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다발성경화증 환자의 만성뇌척수정맥기능부전(Chronic Cerebrospinal Venous Insufficiency Treatment, CCSVI) 치료에 카테터나 스텐트를 사용할 경우 심각한 부작용 및 합병증이 발생할 수 있어 사용에 주의하라는 안전성 정보가 나왔다.
식품의약품안전청은 25일 다발성경화증 환자의 CCSVI 치료 시 심각한 상해 및 사망 사례가 보고됨에 따라 의료전문가들을 대상으로 주의사항을 공지했다.
이번 안전성 공지는 미국FDA의 5월 10일 보고에 따른 것으로 FDA는 “승인받지 않은 임상시험에서 다발성경화증 환자의 CCSVI 치료를 위해 시행된 풍선확장식혈관성형술용카테터 및 스텐트 시술로 사망 1건, 뇌졸중으로 인한 영구마비 1건이 보고됐다”고 밝힌 바 있다.
이에 따라 식약청은 의료진을 대상으로 “국내에서는 풍선확장식혈관성형술용카테터(관상동맥용 포함) 및 스텐트가 CCSVI 치료목적으로 허가되지 않았다”는 내용과 함께 “CCSVI와 다발성경화증의 관계 및 다발성경화증 환자에 있어 CCSVI 치료 시술의 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다”고 주의사항을 배포했다.
또, ▲풍선확장식혈관성형술용카테터 및 스텐트의 사용 목적 외 임상시험은 반드시 식약청 승인을 받을 것 ▲CCSVI 치료와 관련해 발생하는 심각한 상해 등 부작용 및 합병증 발생 가능성에 주의할 것을 당부했다.
CCSVI 치료와 관련한 합병증으로는 사망, 스텐트 이탈, 정맥손상, 혈전형성, 뇌신경 손상, 복부출혈 등이 보고돼 있다. |
