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엑스레이 전문업체 휴먼레이(대표이사 오세홍)가 프랑스 식약청(AFSSAPS)으로부터 디지털맘모그라피 ‘쉬즈그라피’(Sizgraphy)에 대한 승인을 받았다.
국내 업체가 프랑스에서 승인 받기는 처음이다. 프랑스는 2010년 이후 강화된 맘모그라피 선량과 영상기준을 허가에 반영하는 등 관리기준이 엄격하다.
대부분 국가가 의료방사선 피폭량을 가이드라인 형태로 제시해 권고하는 반면, 프랑스는 진단 부위의 두께에 따른 선량을 세분화해 허용기준치를 관리하고 있기 때문이다.
최근 프랑스에서 시행된 맘모그라피 품질 검사에서 CR장비의 50%가 부적격 판정을 받을 정도로 기준이 까다롭다.
회사 측은 이번 프랑스 식약청 승인이 향후 해외시장 공략에 큰 힘이 될 것으로 보고 있다.
휴먼레이 오세홍 대표이사는 “프랑스 식약청 승인은 저선량, 고품질 영상에 대한 기술력을 인정받은 것”이라며 “기술력을 바탕으로 호주, 싱가포르, 중남미에 이어 해외 수출을 가속화 할 것이다”고 밝혔다.
휴먼레이는 현재 미국시장 진출을 위해 쉬즈그라피 FDA 승인을 기다리고 있다. |
