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식품의약품안전청(청장 이희성)이 첨단 바이오의약품 심사 전문성을 강화하기 위한 기능별 심사 체계를 마련, 시범운영에 들어간다.
식약청은 오는 6월부터 ‘바이오신약’을 대상으로 이 같은 심사에 들어간다고 31일 밝혔다.
식약청은 기능별 심사를 위한 내부 업무편람을 작성하고, 새 제도 도입에 따른 시행착오를 줄이기 위해 우선 바이오의약품 중 신약을 대상으로 연말까지 시범 운영한다는 계획이다.
기능별 심사는 한 제품에 대한 허가 서류를 전문 분야별로 세분화해 각 분야의 전문가팀이 검토하는 심사 체계다.
식약청은 세부적으로 그 동안 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 검토로 진행되던 2개 심사 분야를 ▲품질 ▲시험 ▲GMP ▲비임상 ▲임상 ▲통계 등 6개 부분으로 나눴다.
식약청 관계자는 “허가심사 체계 선진화 계획 중 하나인 기능별 심사제도를 통해 의약품 허가의 전문성을 강화하고 국내 바이오 신약들이 국제경쟁력을 갖출 수 있도록 할 것”이라고 설명했다.
이 관계자는 이어 “또한 개별 심사자가 아닌 심사팀이 허가 신청인과 의견을 교환하게 됨으로써 보다 효율적인 의견 개진이 가능해질 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, 식약청은 이 제도의 우수성이 인정되면 심사 인력을 확보해 적용 대상을 확대해 나갈 계획이다. |
