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논란을 거듭하던 응급피임약 노레보정이 결국 일반의약품으로 전환된다.
대신 멀미약 키미테는 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 바뀐다.
식품의약품안전청은 7일 이 같은 내용을 포함한 의약품 재분류 결과를 발표했다.
식약청은 지난해 의약품 재분류 작업에 착수, 총 3만9254개 품목 중 526개 의약품에 대한 재분류를 마쳤다.
전문약에서 일반약으로 전환되는 품목은 ▲노레보정 ▲잔탁정75mg ▲로라타딘 정제 ▲아모롤핀염산염 외용제(무좀) 등 모두 212개이다.
식약청은 응급피임약 노레보정에 대해 임상시험 및 학술논문 그리고 시판후 조사 결과 등을 검토한 결과, 사전피임제에서 문제되는 혈전증 등 심각한 부작용 우려가 없다고 판단했다.
또 가장 흔한 부작용인 구역, 구토, 일시적인 생리주기 변화 등이 일반적으로 48시간 이내 사라져 문제가 없음을 검토했다고 설명했다.
잔탁정75mg의 경우, 위산과다와 속쓰림 등에 사용되면서 부작용 발현양상 등에 특이사항이 없고 의약 선진외국 8개 나라 중 5개국에서 일반약으로 분류하고 있음을 제시했다.
일반약에서 전문약으로 전환되는 품목은 ▲어린이키미테 ▲사전피임제(에티닐에스트라디올 함유 복합정제) ▲우루사정200mg ▲아루사루민액 ▲클린다마이신 외용액제 ▲에르트로마이신 외용액제 ▲트리암시놀론아세토니드 0.1% 크림제 등 273개이다.
이 중 사전피임제는 혈전증 등의 부작용 관리를 위해 의사의 지시 감독이 필요하다는 설명이다.
또 어린이용 스코폴라민 패취제인 키미테의 경우 착란, 환각 등 부작용 관리를 위해, 우루사정200mg은 담석증과 원발성 쓸개관 간경화증 등에 사용되기 때문에 처방이 필요해졌다.
이 밖에도 ▲히알루론산나트륨 점안제 ▲파모티딘 정제 10mg ▲락툴로오즈/락티톨 산제·시럽제 등 41개 품목은 효능 효과에 따라 전문약과 일반약으로 동시 분류됐다.
식약청 의약품 안전국 조기원 국장은 “피임제의 경우 과학적 결과에 따른 것 만이 중요한 것이 아니고, 사회적 합의도 필요하기 때문에 향후 의견 수렴을 거쳐 최종 분류 결정하도록 하겠다”고 밝혔다.
한편 식약청은 이번 재분류 결과를 토대로 전문가 단체 등과 의견조율 작업을 거쳐 오는 7월 최종 시행에 돌입한다는 계획이다. |
