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제조업자 및 수입업자가 식품의약품안전청장에게 의무적으로 보고 해야하는 의료기기 생산 및 수출・수입・수리실적 자료 제출 기한이 3개월가량 앞당겨진다.
식약청은 지난주 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기 생산 및 수출・수입・수리실보고에 관한 규정 일부개정 고시(안)’을 해정예고하고 업계 의견수렴에 나섰다.
식약청의 보고기한 단축 추진에 따라 의료기기 제조, 수입, 수리업자는 전년도 실적을 기존보다 3개월가량 빨리 제출해야 한다.
현행 실적보고 규정은 제조, 수입, 수리업자가 전년도 실적을 한국의료기기산업협회에 4월 15일까지 제출하도록 하고 있다.
협회는 취합한 실적을 6월 15일까지 식약청에 제출하게되며 식약청은 이렇게 취합된 자료를 토대로 의료기기 관련 통계 작성에 나선다.
식약청은 실적 집계가 하반기에 마무리돼 업계가 원하는 관련 통계 작성 및 자료 제공이 하반기 이후로 지연되는 문제점을 보완하기 위해 업체와 협회의 보고 기한을 앞당겼다.
이에 따라 업체는 2013년 의료기기 생산실적 등에 대한 보고부터 관련 자료를 1월 31일까지 협회에 제출해야 하며 협회 역시 6월 15일까지 제출했던 취합 데이터를 2월 말까지 식약청에 보고해야 한다.
또, 2013년부터는 의료기기 업체가 실시간으로 실적을 보고하는 경우 해당년도의 실적을 제출하지 않을 수 있다는 규정도 추가됐다.
식약청은 “실적 보고기한 단축은 의료기기분야 관련 통계 발굴 및 보급 활성화를 위한 것”이라며 “정책수립 및 산업계 전략수립에 있어 효과가 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
이어 “의료기기 유통상황을 신속히 파악함으로써 안전성, 유효성에 문제가 있는 의료기기에 대한 조치 또한 빠르게 이뤄질 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
식약청은 오는 8월 10일까지 개정 고시안에 대한 업계 의견을 수렴하고 새로운 고시를 적용할 예정이다. |
