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시중에 유통되는 의료기기의 안전성・유효성 검증을 위해 시행되는 의료기기 재평가 2012년도 대상 제품이 최종 확정됐다.
식품의약품안전청 의료기기안전국은 20일, 2000년 3월 공통기준규격 제정 이전에 허가된 2651개 제품을 대상으로 하는 ‘2012년도 의료기기 재평가 대상’을 공지하고 본격적인 평가 일정에 돌입했다.
확정된 2651개 재평가 대상 제품은 342개 업체가 제조・수입하고 있는 27개 품목군, 386개 품목에 속하는 것으로 당초 식약청이 공고했던 2445개 제품보다 200여 개 늘어난 것이다.
식약청은 오는 10월 29일부터 2개월간 서류를 접수하고 재평가를 진행한다는 방침이다.
그러나 2009년부터 3년간 평가한 1316개 제품보다 2배 이상 많은 제품이 올해 평가 대상으로 확정됨에 따라 서류접수 시작을 2개월 앞당긴 9월 3일부터 시작해 서류접수 적체현상을 해소할 예정이다.
재평가 대상 제품을 보유한 업체는 신청서와 함께 기술문서심사 자료 중 시험규격을 포함한 품목허가증 사본, 공통기준규격에 관한 자료, 안전성・부작용 정보 등을 의료기기관리과로 제출해야 한다.
기한 내에 해당 서류를 제출하지 않을 경우 해당품목은 2차에 걸쳐 판매업무정지 처분을 받게 되며 평가에 응하지 않은 업체에게는 허가취소나 제조・수입금지 처분이 내려진다.
또, 평가결과 안전성・유효성에 문제가 있는 의료기기는 즉시 허가취소 또는 제조・수입 금지 조치되며, 변경 등 조치사항 미이행 업체는 판매업무정지를 거쳐 허가취소와 제조・수입금지 처분을 받게된다.
한편, 2009년 이후 재평가 대상 의료기기 중 적합 판정을 받은 의료기기는 13.4%로 86.6%의 부적합 의료기기는 허가취소 등을 통해 유통이 차단된 바 있다. |
