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품질 미달 의료영상저장전송장치(PACS) 및 의료영상처리용장치소프트웨어를 공급한 제조사 2곳이 제조 업무정지 처분을 받았다.
식품의약품안전청은 최근 품질 관리를 제대로 하지 않은 채 제품을 유통하고 있는 의료용 영상 관련 의료기기 제조업체 ‘크리닉케어’와 ‘아트라임’에 대해 각각 제조 업무정지 6개월과 1개월 7일의 행정처분을 내렸다.
식약청에 따르면 의료용영상처리용장치소프트웨어를 제조하는 크리닉케어의 경우 허가받은 소프트웨어에 대해 두 차례에 걸쳐 의료기기 제조 및 품질관리기준 정기심사를 받지 않은 것으로 나타났다.
현행 의료기기법은 ‘제조업자는 시설 및 품질관리체계를 유지해야 하며, 그 밖에 제조 및 품질관리(자가시험을 포함한다) 또는 생산관리에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다“고 규정하고 있다.
또, 의료기기법 시행규칙은 제조업자가 제품 기준 적합성 유지를 위해 내부품질검사 및 외부품질심사를 받도록 하고 있으며 외부심사의 경우 정기적으로 식약청장에게 심사를 받도록 돼 있다.
두 차례에 걸쳐 의료기기 제조 및 품질관리기준 정기심사를 받지 않아 행정처분을 받은 크리닉케어는 6개월간 제품을 제조 할 수 없다.
제조 업무정지 1개월 7일 처분을 받은 아트라임의 경우 PACS를 제조하면서 품질경영계획서(완제품 시험검사)를 일부 이행하지 않았다.
또, 장비관리규정에 따라 계측기 교정검사를 이행하지 않아 제품의 품질 관리를 소홀히 한 점도 식약청에 의해 적발됐다.
PACS 업계 관계자는 “엑스레이, CT, MRI 등 촬영 영상을 가공, 전송하는 PACS 및 관련 소프트웨어의 경우 제조 전후 과정에서 품질관리가 제대로 이뤄지지 않을 경우 영상 왜곡 등 심각한 문제가 발생할 수 있다”고 설명했다.
식약청은 이 밖에도 최근 의료용개공기구를 제조하는 메디시스에 대해 품질관리기준 심사 등 이유로 제조 업무정지 3개월 처분을 내리는 등 사후 품질관리 분야 업무를 강화하고 있다. |
