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보건복지부는 21일 인간대상연구 등의 법 적용범위를 대폭 확대한 '생명윤리 및 안전에 관한 법률 하위법령' 전부개정안을 입법 예고하고, 오는 22일부터 8월 1일까지 의견을 듣는다고 밝혔다.
시행령을 보면 국가생명윤리심의위원회 지원 근거규정을 마련하고, 법 적용범위 확대에 따라 전문위원회 구성을 보완했다.
해당 전문위는 생명윤리·안전정책전문위원회와 배아전문위원회, 인체유래물전문위원회, 유전자전문위원회, 연구대상자보호전문위원회로 나뉜다.
개정안은 또 기관위원회(IRB)의 인증기준 및 인증유효기간(3년) 등 관련 규정을 포함했다.
시행규칙 주요 내용은 법 적용대상인 인간대상연구의 범위를 구체화했다. 법 적용의 지나친 확대로 인한 혼란방지를 위해 국가·지방자치단체가 공공복리나 서비스프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 수행하는 연구 등은 제외했다.
기관위원회(IRB) 등록과 통합운영, 공동운영에 관한 세부사항, 기관위원회 구성이 어려운 소규모기관을 위한 업무위탁규정을 마련하고, 공용기관위원회 업무 및 지정요건 등에 관한 사항을 신설했다.
인간대상연구에 대한 기관위원회 심의면제는 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우이다. 인체유래물연구에 대해 기관위원회 심의면제가 가능하게 하려면 '연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우'로 규정했다.
질병의 진단 또는 치료를 목적으로 유전자검사를 하고 검사대상물을 즉시 폐기하는 경우에는 서면동의 면제가 가능하도록 근거를 마련했다. 복지부는 "시행령과 시행규칙 개정안은 부처협의 등을 거쳐 오는 2013년 2월 시행될 예정"이라고 말했다. |
