|
Áß¾Ó´ëÇб³º´¿ø(¿øÀå ±è¼º´ö) Áø´Ü°Ë»çÀÇÇаú ¹Ú¾ÖÀÚ ±³¼ö°¡ Çѱ¹ÀÎ ÃÖÃÊ·Î ¹Ì±¹ÀÇ ±¹Á¦Áø´Ü°Ë»çÇ¥ÁØ ¹× ÀÓ»ó°Ë»ç½Ç ǰÁúÇùȸÀÎ CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute)¿¡¼ ¹ß°£ÇÏ´Â µµ¼ °³Á¤ÆÇ ÀúÀÚ·Î Âü¿©Çß´Ù. º´¿ø¿¡ µû¸£¸é CLSI´Â Áø´Ü°Ë»çÀÇÇÐ ºÐ¾ßÀÇ ±¹Á¦ Ç¥ÁØÀ» Á¦½ÃÇÏ´Â ±â±¸·Î °Ë»ç½Ç 9°³ ºÐ¾ßÀÇ Áú °ü¸®¸¦ À§ÇØ 250¿© Á¾ÀÇ µµ¼¸¦ Ãâ°£Çß°í ÀÌ Áöħ¼µéÀº °è¼ÓÀûÀÎ °ËÅ並 ÅëÇØ °³Á¤ÆÇÀ¸·Î ¼±º¸À̰í ÀÖ´Ù.
ÃÖ±Ù 5¿ù ¸» ¡®À¯ÀüÁúȯ ¹× ¾Ï°ü·Ã ºÐÀÚÇÐÀû Áø´Ü °Ë»ç(Molecular methods for Clinical Genetics and Oncology Testing)¡¯ Áöħ °ü·Ã µµ¼ 2006³â Á¦2ÆÇÀ» »õ·Î 2012³â Á¦3ÆÇÀ¸·Î °³Á¤Çß´Ù. ÀÌ °úÁ¤¿¡¼ ¹Ú¾ÖÀÚ ±³¼ö´Â 2009³âºÎÅÍ ¾à 3³â °£ CLSI µµ¼ ¹ß°£ »ç¾÷ Áß ºÐÀÚÁø´Ü ºÐ¾ßÀÇ Áöħ¼ °³Á¤¿¡ Âü¿©, 7~8ȸ¿¡ °ÉÄ£ ÀüÀÚȸÀÇ ¹× 3ȸÀÇ °³Á¤ ȸÀÇ¿¡¼ ÀǰßÀ» Á¦½ÃÇÏ´Â µî Àû±ØÀûÀΠȰµ¿À» º¸¿´´Ù.
ÀÌ¿¡ Çѱ¹ÀÎÀ¸·Î¼´Â óÀ½À¸·Î Áö³ 5¿ù ¹ß°£ÇÑ ¡®ÀÓ»ó À¯ÀüÇÐ ¹× Á¾¾çÇÐ °Ë»ç ¹æ¹ý ¾È³»¼(Molecular Methods for Clinical Genetics and Oncology Testing ; Approved Guideline -3rd edition)¡¯ ÃâÆÇ¿¡ ÀúÀÚ·Î À̸§À» »õ°å´Ù. ¾Æ¿ï·¯ CLSI´Â MM01-A3ÀÇ ÀúÀÚ·Î Âü¿©ÇÑ ¹Ú¾ÖÀÚ ±³¼öÀÇ °øÀ» ÀÎÁ¤ÇØ °¨»çÀÇ ¶æÀ» ´ã¾Æ °ø·ÎÆÐ¸¦ Àü´ÞÇß´Ù. ¹Ú ±³¼ö´Â ¡°À̹ø µµ¼ ¹ß°£°ú °ü·ÃÇØ Çѱ¹ÀÇ Áø´Ü°Ë»çÀÇÇаú Àü¹®ÀǷμ óÀ½À¸·Î ±¹Á¦ Áø´Ü°Ë»çÀÇÇРǥÁØÈ ÀÛ¾÷¿¡ Âü¿©ÇØ º¸¶÷Âù °á½ÇÀ» ¾òÀºµ¥ ´ëÇØ Å« ¿µ±¤°ú ÀÚ±à½ÉÀ» ´À³¤´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
±×´Â ÀÌ¾î ¡°ÀÌ Ã¥Àº ƯÈ÷ ¹Ì±¹ FDA Çã°¡ ¹× °Ë»ç½Ç ÀÎÁõÀ» ¹ÞÀ¸·Á´Â ±â¼ú¿¡´Â ²À ÁöÄÑ¾ß ÇÒ ³»¿ëµéÀÌ ¼ö·ÏµÇ¾î ÀÖ¾î Áø´Ü°Ë»çÀÇÇÐ °Ë»ç³ª °ü·Ã ¿¬±¸¿¡ ÀÖ¾î Å« µµ¿òÀÌ µÉ °Í"À̶ó°í ±â´ëÇß´Ù. ÇÑÆí ÇØ´ç µµ¼ÀÇ ³»¿ëÀº CLSI ȨÆäÀÌÁö¸¦ ÅëÇØ ¾ðÁ¦³ª ¿¶÷ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
|