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소아암 등 희귀암은 임상시험이 활발히 이뤄지기 어려운 점을 감안, 2상 임상시험을 기준으로 심평원 평가 후 허가받지 않은 약제를 사용할 수 있다.
반면 다빈도암은 3상 임상시험, 무작위 대조 임상시험 등 의학적 근거 수준이 높은 자료를 제출한 후 암질환심의위원회 평가를 거친 다음 허가초과 항암화학요법을 시행할 수 있다.
건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 신청기관에 국한해 인정되고 있는 허가초과 항암화학요법에 대한 암질환심의위원회의 평가기준을 공개한다고 22일 밝혔다.
이는 사전신청 항암화학요법에 대한 암질환심의위원회 평가기준을 공개, 위원회 평가에 대한 투명성 및 예측가능성을 높이고자 하는 취지다.
일반적으로 의약품은 약사법령에 따라 허가 또는 신고된 범위 안에서 사용해야 한다. 하지만 암환자에게 처방 투여하는 약제는 허가 또는 신고된 범위 내 사용가능한 약제가 없는 경우에 한해 심평원장이 인정하는 범위 안에서 사용할 수 있다.
허가초과 항암화학요법을 실시하고자 하는 요양기관은 해당 항암화학요법의 약제명 및 처방·투여의 범위 등에 대한 자료를 사전신청한 후 건강보험심사평가원장이 암질환심의위원회의(이하 위원회) 심의를 거쳐 범위를 인정받아야 한다.
2012년 6월 현재 161개 요법이 사전신청으로 인정돼 65개 요양기관에서 신청기관에 국한해 사용되고 있다.
약제관리실 이병일 실장은 “허가초과 항암화학요법의 신청이 증가하고 있으나, 의학적 타당성이 불충분한 항암화학요법의 신청도 증가하고 있다”면서 “평가기준을 공개, 의학적 근거가 불충분한 요법의 신청을 줄이고, 소아암 등 빈도가 낮은 희귀암의 평가에 대한 일부 오해를 해소할 것”이라고 말했다.
공개되는 평가기준은 의학적 타당성 유무 및 대체 가능 항암화학요법 등의 유무에 따른 유형을 분류, 위원회의 종합적인 평가 흐름과 그간 위원회에서 평가됐던 여러 기준들을 포함하고 있다.
특히 의학적 타당성 부분에서는 다빈도 발생암과 희귀암의 구분에 따라 임상 근거 수준을 탄력 적용한다. 다빈도암은 3상 임상시험, 무작위 대조 임상시험 등 의학적 근거 수준이 높은 자료를 요구하고 있다.
반면 소아암과 같은 희귀암 또는 희귀한 조직형태 등의 암은 임상시험이 활발히 이뤄지기 어려운 점을 감안해 2상 임상시험을 기준으로 평가할 수 있다.
한편, 허가초과 항암화학요법의 평가기준은 건강보험심사평가원 홈페이지(http://www.hira.or.kr) 약제정보 중 암질환 사용약제의 공지사항란에 공개된다.
이병일 실장은 “위원회의 평가기준을 공개함으로써 향후 요양기관의 사전신청 자료 제출시 도움이 될 것으로 기대한다”면서 “평가기준을 지속적으로 제공할 예정”이라고 전했다. |
