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식품의약품안전청이 의료기기 허가심사의 투명성 제고 및 국민 알권리 충족을 위해 심사 결과를 공개했다.
지난해 제조・수입 품목 허가된 의료기기는 총 2899개로, 식약청은 이 중 다빈도 허가품목을 포함한 240개 제품의 정보를 공개했다.
공개되는 정보의 주요 내용은 ▲제조원 ▲제품개요 ▲사용목적 ▲원재료, 원리, 성능을 포함한 기술적 특성 ▲제출자료 목록 등이다.
허가정보 공개에 따라 의료기기를 새롭게 허가받고자 하는 업체는 이미 허가된 제품과의 동등 여부를 미리 판단하거나 안전성 성능심사 자료제출 여부를 결정할 수 있게 된다.
식약청은 이와 함께 지난 5년간 의료기기 품목 허가 현황도 함께 공개했다.
식약청 자료에 따르면 국내에서 허가된 의료기기는 2007년 1898개에서 2011년 2899개로 5년 사이 52% 증가한 것으로 나타났다.
특히, 수입 품목 허가가 2007년 1167건에서 1486건으로 27% 증가한 것에 반해 제조 품목 허가의 경우 같은 기간 731건에서 1413건으로 93% 늘어 큰 폭의 증가세를 보였다.
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의료기기 제조・수입 품목 허가 현황 (식약청, 2011년 12월 31일 현재, 단위: 건) |
지난해 가장 많이 허가받은 의료기기는 보청기(193건)였으며 치과용임플란트(111건), 일회용소프트렌콘텍트렌즈(71건), 개인용 온열기(36건)이 뒤를 이었다.
식약청은 “심사결과 정보공개를 지속적으로 확대해 기술문서 작성 시 민원편의 등을 제고하고 의료기기 허가심사의 신뢰성과 투명성을 강화하겠다”고 밝혔다. |
