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원내감염 폐렴 환자에게 광범위 항생제 ‘도리페넴’ 주사제를 사용할 경우 투여 용량을 늘리고 치료기간을 연장해야 한다는 안전성 서한이 배포됐다.
식품의약품안전청은 26일 이 같은 내용의 서한을 의료관계자들에게 배포고 사용 주의를 당부했다.
이번 안전성 서한은 유럽 의약품청이 진행한 도리페넴 주사제와 원내감염 폐렴관련 임상시험에 따른 것으로 유럽 의약품청은 신장청소율(Renal clearance)이 일정 수준 이상인 환자(크레아티닌청소율 ≥150mL/min)나 비발효 그람음성균 감염 환자 치료 시 투여용량을 8시간당 1g으로 증가하도록 권고한 바 있다.
또, 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내감염 폐렴환자의 경우 치료기간을 10~14일로 연장하고, 그 외의 적응증에 대해서는 종전의 허가사항을 유지할 것을 권고했다.
식약청은 “이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정”이라고 설명했다.
한편, 국내에는 일동제약 ‘피니박스주사0.25그램’ 1품목이 허가돼 있으며 허가사항(용법․용량)에 “원내감염 폐렴: 성인에게 도리페넴으로서 1회 0.5g(역가)을 1일 3회 60분 또는 4시간에 걸쳐 점적주사한다”는 내용이 반영돼 있다. |
