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근육이완제로 사용되는 ‘톨리페손’ 함유제제에 대해 성인 뇌졸중 후 경직으로 적응증을 한정해 사용해야 한다는 안전성 서한이 배포됐다.
식품의약품안전청은 지난 27일 톨리페손 적응증 한정과 관련, 안전성 서한을 의약 전문가와 소비자단체에 배포하고 사용 주의를 당부했다.
식약청 권고는 유럽 의약품청(EMA)의 유익성 및 위해성 관련 자료검토 결과에 따른 것으로 EMA는 톨리페손 함유 주사제를 성인의 뇌졸중 후 경직 적응증에 한정해 사용할 것을 권고한 바 있다.
EMA는 또 톨페리손 함유 주사제를 사용하고 있는 기존 환자의 경우 적절한 대체 치료 전환하고, 홍조·발진·호흡곤란·심장박동 상승 및 저혈압 등 과민반응 증상이 나타나는 경우 즉각 복용을 중단하라고 권고했다.
식약청은 “국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 ‘과민증’ 관련 내용이 반영돼 있다”며 “국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정”이라고 설명했다. |
