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건강에 대한 관심이 높아지면서 의료기기 수요가 증가하고 있는 가운데 시중에 유통되고 있는 건강 관련 제품들의 의료기기 해당 여부 질의 민원이 봇물을 이루고 있다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 최근 발간한 의료기기 정보지를 통해 의료기기 해당여부 질의회신 사례 중 대표적인 100건을 공개하고 의료기기와 의료기기 미해당 제품의 경계를 명확히 했다.
식약청 회신 사례 중에는 최근 장애인 올림픽을 통해 관심이 높아지고 있는 레저・레이싱용 휠체어의 의료기기 여부를 묻는 질문이 포함돼 있다.
식약청은 환자 이송용이 아닌 레저 스포츠용 수동식 휠체어의 경우 의료기기에 해당하지 않는다는 해석을 내렸다.
또, 재활환자의 보행 훈련 시 단순히 보행지지대 역할을 하는 구조물도 의료기기가 아니라고 회신했다. 보행 지지대가 환자의 재활을 돕기 위해 자체 기능을 보유하지 않으면 의료기기 허가를 받을 필요가 없다는 설명이다.
연구용 시약 보관 목적으로 제작된 제품과 진료실에서 사용되는 가위, 핀셋 등을 담는 트레이 역시 의료기기에 해당하지 않는다.
소비자들이 의료기기로 오인하기 쉬운 진동을 이용한 안마기와 공기 중의 세균(박테리아, 곰팡이균 등)을 제거하기 위해 사용하는 공기청정기도 의료기기 범주에는 속하지 않는다.
스마트폰 보급 확대와 함께 최근 확산되고 있는 건강 관련 어플리케이션 중 자신의 생활습관 관리 등을 목적으로 제공되는 설문 형식의 프로그램은 의료기기 허가를 받을 필요가 없다.
이번 질의회신 사례 공개는 의료기기가 아님에도 의료기기인 것처럼 광고하거나 효과를 부풀려 고가 제품을 판매하는 행태를 막고 의료인, 의료기기 제조업자는 물론 국민들에게 의료기기에 대한 정확한 정보를 제공하는 차원에서 이뤄졌다.
식약청은 “지속적으로 의료기기 해당 여부 회신결과를 공개함으로써 일관된 행정 서비스 구현 및 국민의 알권리 충족에 노력할 것”이라고 밝혔다. |
