신약 개발의 중차대한 관문인 임상시험. 최근 다국가 임상 참여는 물론 연구 총괄책임까지 맡는 사례가 급증하며 한층 격상된 대한민국 의료의 진가를 확인시키고 있다. 하지만 상대적으로 약물 사용이 제한적인 영상의학과의 경우 임상시험에서 늘 아쉬움을 삼켜야 했다. 영상의학과의 주된 약물은 CT, MRI 검사의 정확도를 높여주는 조영제. 그나마 다국적 제약사 일색인 제품들은 이미 오래 전 임상시험을 끝내 국내에서는 시판후조사 수준의 형식적 임상이 고작이었다. 그러나 최근 영상의학과 교수들이 국내 첫 조영제 3상 임상을 앞두고 기대감에 부풀어 있다. 영상의학과 교수들의 한(恨)을 풀어준 회사는 순수 국내 자본으로 설립된 센트럴메디컬서비스(Central Medical Service, CMS). ‘6년’이란 짧은 역사의 신생 조영제 회사이지만 포부 만큼은 여간 당찬게 아니다.
흐름 읽으면 성공 보여
쉐링, GE 등 다국적 제약사들의 텃밭이던 조영제 시장에 패기로 무장한 다크호스 CMS가 초반 선전에 이어 이번엔 야무진 도전을 시작했다.
출범 첫 해 ‘50억 매출’이란 경이적 기록으로 화려한 신고식을 치른 CMS는 이후 거침없는 성장세를 유지하며 매출 규모 100억원을 훌쩍 넘겼다.
이 회사는 단순히 매출 증대에 안주하지 않았다.
토종 조영제 회사로서 세계 시장에 큰 획을 그어보겠다는 각오로 임상시험 프로젝트를 준비, 현재 모든 채비를 마친 상태다.
그렇다고 무턱대고 임상을 추진했던 것은 아니었다. 철저한 시장 분석과 공신력을 위한 CRO 회사 선정까지 천착을 거듭했다.
CMS는 날로 급변하는 시장 상황에 주목했다. 조영제 사용의 주축을 이루는 CT의 경우 64채널을 넘어 128, 256채널까지 속속 등장하면서 그에 걸맞는 조영제 필요성이 대두되고 있는 상황.
조영제의 농도는 흔히 요오드 양을 지칭하는데 사양이 높은 기종의 장비일수록 고농도 제품이 필요하다. 때문에 시장에서도 고농도 제품 사용량의 증가 추세가 뚜렷하다.
CMS는 바로 이 점에 주목했다. 고농도 수요는 늘고 있지만 정작 그에 부합하는 제품은 부족하다고 판단, 의료진의 선택의 폭을 넓히기로 했다.
'보노렉스 380' 개발 착수…30억 투입 자신감 충만
그래서 고안해 낸 제품이 ‘보노렉스 380’. 동일 제제인 이오헥솔(IOHEXOL) 중에는 350 INJ가 최대 용량이다.
때문에 ‘이오엑솔 380’이 3상 임상시험을 마치고 시판될 경우 세계 최초의 '이오헥솔 380 INJ’ 고농도 CT 조영제가 탄생하게 된다.
CMS가 이번 임상을 위해 들인 공은 눈물겹다. 주변에서는 ‘제네릭 용량만을 바꾸는 임상’이라고 비아냥 거렸지만 CMS 의지는 확고했다.
서울대학교 산학협력단에 동물실험을 의뢰해 안전성과 유효성을 확인했고 그 결과를 토대로 식품의약품안전청의 임상시험 승인을 얻었다.
임상시험의 가장 큰 관문은 프로토콜 작성과 꼼꼼한 진행. CMS는 당초 국내 전문업체를 물색했지만 조영제 3상을 진행한 경험을 가진 곳이 전무, 고민 끝에 미국 유수의 업체에 의뢰키로 했다.
CMS가 낙점한 곳은 세계적 공신력을 자랑하는 PRA(Pharmaceutical Research Associates, INC). 이 회사는 ‘보노렉스 380’의 프로토콜 작성은 물론 임상시험 전반을 총괄하고 있다.
세계적 CRO 회사가 주도하는 국내 첫 조영제 3상 임상시험에 거는 기대감 역시 컸다.
‘보노렉스 380’ 임상시험에는 서울대병원을 비롯한 세브란스병원, 아주대병원 등 전국 주요 대학병원 20여 곳이 참여해 세계 최초 이오헥솔 380 제품 탄생을 이끌 예정이다.
임상시험은 현재 각 병원의 IRB(Institutional Review Board, 임상시험심사위원회) 논의 단계중으로, 승인 즉시 시행에 들어가 내년 1/4 분기까지 진행된다.
임상결과에 따라 내년 하반기 중 제품이 출시될 것으로 회사 측은 내다봤다. 이번 임상에 투입되는 비용은 무려 30억원에 달한다.
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김부근 대표이사 "현실 안주는 퇴보의 지름길"
A. 2009년 3월부터 준비
열정과 확신은 있었지만 맨손으로 준비하려니 녹록치 않았습니다. 뒤돌아 보니 좌절과 숙고의 시간들이 주마등처럼 스치네요.
Q. "무리한 도전" 지적에 대해
A. 신생 제약사의 임상시험에 당연한 꼬리표겠죠. 하지만 현실 안주는 퇴보의 지름길이라 생각합니다. 늘 새로운 도전과 시도를 통해 발전하는 회사가 바로 CMS입니다.
Q. 또 다른 경사가 있다는데
A. 대용량 조영제 2중 포장용기가 최근 미국 특허를 획득했습니다. 전세계 최초 특허랍니다. 병이 아닌 소프트 PP 포장으로, 가볍고 유연해 취급 및 보관이 용이해 물류비용 절감 효과를 가져오고 내용물 파손 및 변질방지도 특장점입니다.
Q. 고농도 제품·2중 포장용기 모두 세계 최초라면 수출 기대감은?
A. 물론입니다. 다만 세계 유통망을 구축하지 못한 만큼 판권 대여 등을 통해 충분한 수입을 올릴 것으로 확신합니다. 세계 주요 전시회에도 적극 홍보할 예정입니다.
Q. CMS의 궁극적 지향점은
A. ‘세계를 무대로 꿈과 희망을 펼쳐가는 기업’입니다. 물론 그 기저에는 ‘인간존중’이 바탕이 돼야겠죠. 또한 영상의학 관련 학회, 순환기, 초음파학회 등과 더불어 발전하는 회사가 되고자 합니다. |
