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소프트웨어를 사용하는 의료기기의 성능개선을 위한 개변조 허용 범위가 구체화 된다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난 11일 이 같은 내용을 담은 의료기기의 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안)를 행정예고 했다.
식약청 개정안은 그간 고시로 위임했던 의료기기 개변조 허용을 의료기기법 시행규칙으로 대체하는 것으로 고시가 별도로 규정하지 않았던 허용 대상을 명확히 하는데 목적이 있다.
이에 따라 소프트웨어를 사용하는 의료기기는 소프트웨어 업그레이드를 통해 하드웨어 성능 개선이 가능해진다.
식약청은 “기술발달 및 소비자 니즈에 따른 소프트웨어의 업그레이드 수요가 지속적으로 증가하고 있어 고시로 위임된 허용대상을 규정할 필요가 있다”면서 “의료기관의 과도한 신형의료기기 구매 방지는 물론 국민들에게 양질의 의료 서비스를 제공할 있을 것”이라고 설명했다. |
