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FDA가 최근 바이엘의 차세대 혈액응고억제제 자렐토(성분명 리바록사반)에 대해 심부정맥혈전증 또는 폐색전증 치료와 예방제 승인을 위한 우선 심사권을 부여했다.
치료에 중대한 개선을 보인 의약품이나 기존까지 적절한 치료제가 없는 경우에 한해 부여되는 우선 심사권이 부여됨에 따라 자렐토에 대한 승인은 6개월 이내에 가부가 결정될 예정이다. 통상적으로는 10개월이 소요된다.
바이엘 헬스케어 글로벌 임상연구 케멀 말릭 대표는 “FDA가 자렐토에 우선 심사권을 부여해 미국에서 더 많은 환자들이 자렐토를 사용할 수 있는 중요한 진전이 이뤄졌다”고 평가했다.
이번 승인 신청은 1만여 명의 환자를 대상으로 실시한 글로벌 EINSTEIN 임상 개발 프로그램 결과에 따른 것이다.
EINSTEIN은 심부정맥혈전증과 폐색전증 치료 및 예방에서 자렐토의 안전성과 효능을 평가한 3상 연구로, 그결과는 NEJM에 수록됐다. |
