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오는 12월부터 혈액 함유 성분인 알부민 등 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장 제조과정과 혈장의 채혈, 수집 및 운송 등의 이력 보고가 의무화된다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 원료혈장의 안전관리 강화를 위해 원료혈장 마스터파일 보고 의무 등을 주 내용으로 하는 ‘원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정’을 제정해 행정예고 했다.
이번 규정은 올해 12월부터 수입혈장과 국내혈장 관리기준이 일원화되고 원료혈장 제조업소의실태조사 주체가 대한적심자사에서 식약청으로 변경되는 데 따른 후속 조치다.
신설 규정의 주요내용은 ▲원료혈장 마스터파일 보고 의무 ▲원료혈장 실태조사 점검사항 신설 ▲과거기록을 조사하여 이상혈액이 사용되지 않도록 하는 룩백(Look-Back) 시스템(혈액매개바이러스 검사 결과 양성반응 공혈자의 혈액을 사용하지 않도록 하는 절차) 의무화 등이다.
특히 혈장분획제제 제조・수입 업소는 원료혈장에 대한 제조 과정과 혈장의 채혈에서 수집 및 운송과 관련된 정보를 기재한 원료혈장 마스터 파일을 작성해 해마다 보고해야 한다.
또, 과거 1년 이내 보관혈장에 대한 검사 결과 인간면역결핍바이러스(HIV)와 같은 혈액매개바이러스가 검출됐거나 기타 오염우려 혈장 등에 대한 정보가 입수된 경우에 대비한 폐기 절차를 마련하고, 분기별로 그 처리결과를 보고 하도록 했다.
식약청은 “이번 고시 제정으로 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장의 안전관리 강화로 혈장분획제제 안전성 확보 및 국민보건 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. |
