|
한올바이오파마(대표 김성욱)가 분자개량 인터페론알파 제품 한페론 주사제의 美 임상(1b/2a) 시험을 완료했다고 18일 밝혔다.
한페론 주사제의 임상 시험은 미국 뉴올리언스, 애틀란타, 내셔널시티, 마이애미, 렉싱턴, 로스엔젤레스에 위치한 총 6개의 임상 시험 기관을 통해 실시됐다.
C형간염 환자 중 이전 치료 경험이 없으면서 1 유전자형에 해당하는 환자를 대상으로 진행됐다. 시험군은 한페론 30ug 1주 1회 투약군과 한페론 60ug 1주 1회 투약군으로 구성됐다.
대조군으로는 인터페론알파 주사제 로슈사의 페가시스 180ug 1주 1회 투약군으로 편성됐다. 페가시스는 2조원 이상의 매출을 올리며 현재 세계적으로 70% 이상의 시장 점유율을 가진 제품이다.
대조군을 비롯한 모든 시험군은 리바비린을 병용한 가운데, 총 4주 투약 기간동안 한페론 주사제의 안전성 및 C형 간염 바이러스 억제 효과를 평가 받았다.
회사측에 따르면, 시험 결과 한페론은 30ug 투약군과 60ug 투약군 환자 모두에서 심각한 부작용 발생 없이 우수한 내약성을 나타냈다.
특히 면역원성 평가에서 모든 환자들의 혈중에 한페론에 대한 중화항체를 포함, 어떠한 항체도 발견되지 않아 면역원성에 대한 안전성도 함께 확인됐다는 설명이다.
또 한페론과 페가시스의 C형 간염 바이러스(HCV) 억제능력은 총 3가지 지표를 통해 평가됐다.
한올바이오파마 관계자는 “이번 임상결과를 토대로 제품의 글로벌 라이센싱 아웃 및 상업화 절차에 속도를 낼 계획”이라고 밝혔다. |
