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의료기기법을 상습적으로 위반해 중점관리 대상으로 분류됐음에도 재차 법을 준수하지 않은 의료기기 업체 14곳이 적발됐다.
식품의약품안전청은 20일 “의료기기법을 상습적으로 위반한 관리대상 40개 업체를 점검해 14개 업체의 불법 행위를 추가 적발했다”고 발표했다.
식약청은 최근 3년 동안 의료기기법을 3회이상 위반한 업체 및 무허가 제품 취급 업체를 중점관리대상으로 분류해 관리하고 있다.
식약청이 이들 업체에 대해 지난 5월부터 6월까지 한 달간 위반실태 조사를 벌인 결과 40개 업체 중 14개가 여전히 위법하게 제품을 제조하거나 유통시킨 것으로 나타났다.[아래 표]
품질관리를 위한 문서관리 미비 업체와 허가 없이 제조시설을 이전하는 등 소재지를 무단 변경한 업체가 각각 4곳으로 가장 많았고 품목허가사항 무단변경 및 완제품 등 검사 미실시 업체가 3곳씩 적발됐다.
특히, 제조업무정지 처분을 받았음에도 이를 무시하고 의료기기를 제조 유통시키거나 허가 없이 제조공정을 변경해 기기를 제조하는 등 안전과 관련된 법 위반 업체가 많았다.
식약청은 적발내용 중 품목허가사항 무단변경 3개 제품, 완제품 등 검사미실시 3개 제품에 대해서는 즉각 판매중지 및 회수조치를 내렸다.
식약청은 “앞으로도 의료기기법 상습 위반업체 등 중점관리대상업체를 지속적으로 관리․감독해 의료기기 안전관리 및 유통관리체계를 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
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