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국내 바이오기업 셀트리온(대표 서정진)이 23일 식품의약품안전청으로부터 관절염치료제 레미케이드 바이오시밀러인 ‘램시마(Remsima)’[사진]의 제품 허가를 받았다.
셀트리온은 이번 세계 최초 항제 바이오시밀러이 품목허가를 통해 28조원 규모에 달하는 TNF-알파 억제 항체치료제 시장을 공략할 수 있는 기반을 마련하게 됐다.
식약청은 램시마에 대해 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 기존 레미케이드 오리지날 의약품의 적응증을 그대로 사용할 수 있도록 허가했다.
단, PMS(의약품 시판 후 조사)가 진행 중인 소아 크론병은 이번 적응증에 제외됐으나 PMS 완료 시 자동적으로 램시마에 추가된다.
아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 이들 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상시험을 시작한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것으로 예상된다.
셀트리온 서정진 회장은 "높은 약가 때문에 바이오의약품의 치료 혜택을 받지 못했던 환자들에게 바이오시밀러는 새로운 희망이다. 전세계 의료시장에 획기적인 변화를 몰고 올 것”이라고 전망했다.
셀트리온은 앞으로 ‘램시마’에 대한 약가등재 과정을 거쳐 계열사인 셀트리온제약을 통해 빠르면 3분기 중 국내 출시할 예정이다.
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