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국내 살카토닌 함유제제 허가 현항 및 제조/수입 실적 |
식품의약품안전청(청장 이희성)은 24일 고칼슘혈증 치료제로 사용되는 살카토닌 함유제제에 대한 안전성 서한을 배포했다.
이는 유럽 의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)의 살카토닌 함유제제의 시판 전후 임상시험 분석 결과에 따른 조치로 장기 투여 환자의 암 발생률이 0.7~2.4%로 높게 나타났다.
CHMP는 이 제제에 대해 폐경 후 골다공증 치료 사용을 제한하고, 파제트병(Paget's disease) 치료 등에 단기간 사용토록 권고했다.
구체적으로 CHMP는 살카토닌 함유제제를 최소 유효량 최단 기간 사용하되 ▲급성 골소실(Bone loss) 예방에 2주 권장, 최대 4주 투여 ▲대체 치료에 효과가 없거나, 치료가 적합하지 않은 파제트병 환자에 3개월 투여(예외적 6개월 연장 가능) ▲암으로 인한 고칼슘혈증에 제한적 사용을 권고했다.
이와 관련, 식약청은 ‘의약전문가를 위한 추가 정보’로 ▲동 제제를 통한 치료 시, 최소한 용량으로 가능한 짧은 기간 사용 ▲사용 후 이상반응 발생 시 식약청 보고, ‘환자를 위한 추가 정보’로는 ▲골다공증 치료 환자는 정기 방문 시 의사에 알리고 적절한 대체 치료 방법 강구 ▲동 제제에 대한 의문사항 있을 경우 의약 전문가와 상담 ▲이상반응 발생 시 식약청 보고 등의 내용을 첨부했다.
현재 국내에는 미쓰비시다나베파마코리아 등 11개 회사, 14개 품목이 허가돼 있다.
식약청 관계자는 “의사와 약사는 이번 안전성 서한에 유의해 처방 및 복약지도를 해줄 것을 당부한다”며 "해당 품목의 안전성 및 유효성 전반에 대한 평가를 통해 조만간 허가사항 변경 등 조치를 취할 계획"이라고 밝혔다. |
