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“카티스템이 초창기라 아직은 상당히 조심스럽다. 적응증도 일부러 좁게 얘기했다. 카티스템을 바라보는 여러 시선이 있다는 것을 잘 안다. 대조군과 비교한 장기추적, 4상 관련 논문을 준비 중이다. 원칙대로 해왔다. 현재 논문만이 남은 것이다.”
세계 최초의 동종(타가) 줄기세포 치료제 카티스템(CARTISTEM) 공동개발자인 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수[사진]는 이처럼 강조하면서, 카티스템 허가 이후의 단계에 대해 밝혔다.
지금까지 국내에서 시판 허가를 받은 줄기세포치료제는 모두 3개 품목이고 그중 카티스템의 경우 종합병원 등을 중심으로 수술이 늘고 있는 추세다.
하철원 교수는 “카티스템은 동물실험부터 1~3상 등 원칙을 지켜왔다”면서 “현재 대학병원급에서는 적응증을 잘 지켜가며 수술을 진행하고 있는 것 같다”고 설명했다.
줄기세포가 마케팅으로 활용되면서 남용에 대한 걱정의 목소리도 번져 나오고 있다. 적응증에 대한 고려 없이 수술이 이뤄질 수 있다는 우려다.
그는 “카티스템의 경우 비용이나 긴 재활 등을 고려할 때 남용되긴 어려운 측면이 있다”며 “적응증을 벗어나 수술을 하게 될 시 환수도 가능하다. 카티스템은 원칙을 지켜나가는 것을 최우선으로 생각하고 있다”고 전했다.
전 세계적으로 의학계의 기대와 시샘을 한 몸에 받고 있는 만큼 그 책임감도 막중하다. 미래 먹거리 분야로서 관련 연구비 규모가 커지고 있으며 국내 줄기세포 시장의 주요 기준점 역할이 될 수 있기 때문이다.
그는 “세포치료제의 경우 뛰어난 인적 자원 등 세계 시장에서의 주도권을 잡을 수 있는 여건이 충분하다”며 “국제 수준에 맞춘 연구가 보다 많아진다면 질병 극복을 목표로 한 치료법 개발에 큰 영향력을 끼칠 수 있을 것”이라고 전망했다.
"유사 줄기세포 제품 개원가 확산 걱정스러워"
하지만 하 교수는 요즘 근심이 크다. 줄기세포치료제 시판 허가와 맞물려 유사 줄기세포 제품들이 개원가를 중심으로 빠르게 퍼지고 있는 탓이다.
학회에서도 뒤늦게 파악하고 대응을 하고 있는 한편 관련 강의를 통해 계속해서 주시하고 있다.
그는 “줄기세포치료제 허가 틈을 타 일부 회사가 근거가 미약한 시술을 가지고 개원가 의사들에게 접근하고 있다. 이른바 골수 줄기세포 주사(치료술)로 불리는 것이다. 갑자기 뜨는 바람에 학회에서도 난감해했다”고 전했다.
실제 대학병원을 찾은 환자들도 정식 허가된 줄기세포 치료제가 아닌 이 같은 주사를 이용한 시술에 대한 문의가 끊이지 않고 있다.
하 교수는 “어떻게 근거도 미약한 이러한 시술이 신의료기술 허가를 받은 것인지 너무 의문스럽다”면서 “0.01%라도 줄기세포 치료가 가능하다고 회사에서 홍보하고 있으나 문제가 발생할 경우 주사 키트만 제공해 준 것이라고 하면 책임은 고스란히 의사 몫이 되는 것”이라고 지적했다.
신약의 경우 식품의약품안전청으로부터 철저한 관리ㆍ감독을 받지만 시술의 경우는 사정이 다르다. 유사제품 및 관련 시술에 대한 견제가 절실히 요구되고 있는 것이다.
그는 “전 세계적으로 주사로 가능한 줄기세포 치료는 없다. level 4/5 수준의 근거를 가지고 접근하고 있다. 사실 이마저도 몇 개 되지 않는다”면서 “잘못된 줄기세포 마케팅에 국민과 의사 모두 주의해야 한다”고 피력했다. |
