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올해 상반기 의료기기 허가가 지난해 상반기 대비 크게 증가한 것으로 나타났다.
식품의약품안전청(청장 이희성)이 31일 발표한 상반기 의료기기 허가 현황 분석 결과에 따르면 제조・수입업 허가는 전년 동기 대비 23%(56건), 품목 허가는 26%(375건) 증가했다.
이 같은 증가세는 고령화 사회 진입에 따라 건강에 대한 관심이 증가하고 있고, 이런 관심이 꾸준한 의료기기 수요 창출로 이어지고 있기 때문인 것으로 풀이된다.
상반기 의료기기 제조업 허가는 161건으로 지난해 상반기 대비 14.2% 많았다. 특히, 수입업 허가는 138건으로 35.5% 증가해 의료기기 수입업 증가율이 제조업보다 현격히 높은 것으로 나타났다.
월평균 50개 업체가 시장에 신규 진입한 셈이다.
품목허가는 총 1649건으로 월평균 274건이 허가돼 지난해 같은 기간 총 1400건, 월평균 249건보다 17.8% 증가했다.
허가된 전체 의료기기 중에는 보청기가 112건으로 가장 많았고 치과용 임플란트. 일회용소프트콘택트렌즈가 각각 51건, 49건으로 뒤를 이어 3년 째 3개 품목이 상위권을 유지했다.
올해 상반기에는 그간 관리대상에 포함되지 않았던 체외진단용 시약이 제도권에 진입해 4등급 제품 126건이 신규 허가됐다.(품목허가 통계 1649건에는 포함되지 않음)
식약청은 올해 4등급 시약을 허가를 시작으로 2015년까지 전체 진단시약에 대한 허가를 진행할 예정이다.
등급별로는 2등급이 65%(1154건), 3등급 20%(345건), 4등급 15%(272건)으로 비교적 잠재적 위험성이 낮은 2등급 의료기기의 허가비율이 가장 높았다.
전체 허가 의료기기 1649건 중 국산 의료기기는 830건이었으며 수입은 819건이었다. 이는 지난해 같은 기간 국산 의료기기 허가비율(1400건 중 691건)보다 소폭 상승한 수치다.
식약청은 상반기 허가 추세를 바탕으로 올해 의료기기 총 허가 건수가 3500건에 달해 20% 이상 증가할 것으로 전망했다. |
