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의료기기 허가・관리 개선 방안의 일환으로 식품의약품안전청이 지난해부터 준비해온 의료기기 허가정보 공개 확대 가이드라인이 구체화 된다.
현재 업체명, 제품명, 사용목적 등 일부 정보만 제공되던 의료기기 허가정보에 제품의 모양 및 구조, 원재료 등 구체적 사항들을 추가해 소비자 및 동등품목비교를 원하는 산업계 관계자들의 알권리를 충족시킨다는 계획이다.
식약청은 오는 31일 허가정보 확대 공개 본격 시행을 예정으로 구체적 가이드라인을 마련했으며 현재 업계 의견수렴에 나선 상태다.
의견 수렴에 앞서 식약청은 2011년부터 소비자 안전관리 등 사후관리 강화 차원에서 허가정보 공개 확대 필요성을 제기해 왔으며 업계와 함께 공개 범위 등을 조율해온 바 있다.
마련된 가이드라인에 따르면 정보공개 대상은 제조・수입 신고 및 허가된 의료기기 전 품목이다.
현행 정보공개에서는 품목코드, 품목명, 모델명, 사용목적, 허가・신고일자 등 기본적인 정보만 제공됐다.
식약청은 기존 정보에 제품의 모양 및 구조(치수- 특성), 작용 원리, 원재료, 사용 시 주의사항 및 사용기한, 사용방법, 저장방법 등을 추가할 예정이다.
특히, 모양 및 구조 정보 중 특성에 대한 부분과, 원재료에 대한 부분은 업체가 공개용 파일을 별도로 작성해야 한다.
다만, 모든 정보에 대한 공개를 의무화 할 경우 업체의 영업 이익이 침해될 수 있다는 업계의 의견을 받아들여 정보 자체가 이익침해의 소지가 큰 경우 비공개를 원칙으로 했다.
이에 따라 제품에 대한 제조방법 및 시험규격은 공개 항목에서 제외됐으며 원재료의 경우 원료 배합 비율 등을 제외한 주요 성분의 명칭과 분량만 공개 대상에 포함했다.
식약청은 품목허가 제품의 정보공개 확대를 통해 보다 구체적인 정보를 원하는 소비자들의 알권리를 보장하는 한편, 시중 유통 의료기기에 대한 안전관리망 확충을 기대하고 있다.
제한된 정보공개로 그간 동등품목 비교가 어려워 허가에 많은 시간이 소요됐던 문제도 제한적으로나마 해소될 수 있을 것으로 보인다.
산업계 관계자는 “허가정보 공개의 원론적인 취지에는 공감한다”면서 “일부 정보에 제한을 두기는 했지만 원재료, 제품 외형 및 규격 등 사소한 정보가 경쟁업체의 무임승차를 불러올 수 있다는 점에서 국내 산업 현실에 맞는 정책이 추진되길 바란다”고 밝혔다.
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