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그간 39개 품목군으로 분류됐던 의료기기 시험검사기관의 업무 범위가 GMP 품목군과 동일한 범위로 지정된다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 3일 이 같은 내용을 담음 의약품, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정을 일부 개정 고시했다.
개정 고시는 시험검사기관의 업무 범위를 GMP 품목군과 동일한 범위로 지정해 민원인들이 검사기관에 시험을 의뢰할 때마다 빚어졌던 업무범위 혼동을 최소화 하도록 했다.
이에 따라 의료기기 제조 및 품질관리기준에서 정하고 있는 GMP품목군이 의료기기 시험검사기관 지정・변경의 기준이 된다.
식약청은 업무범위가 품목군 별로 정리됨에 따라 제조업체들이 GMP 품목군에 맞춰 제품의 시험검사를 의뢰할 수 있어 민원 편의가 높아질 것으로 기대하고 있다.
식약청은 업무범위 정비와 더불어 시험검사기관이 1등급 의료기기에 대해 검사업무 범위를 변경할 경우 서면조사만을 통해 변경을 승인하는 내용도 개정안에 포함했다.
기존에는 검사기관들이 1등급 의료기기에 대한 업무범위를 변경하고자 할 경우 식약청의 현장조사를 받아야 했다.
식약청은 또 검사기관 현장조사 시 병행했던 평가위원회 회의를 폐지해 평가절차를 간소화하기로 했다.
식약청은 그동안 검사기관 현장조사와 함께 조사 결과에 대해 평가단 회의를 거쳤다.
그러나 현장조사와 평가단 회의 결과가 크게 차이가 없다는 실효성 문제가 지적돼 부가적인 회의 없이 현장조사만으로 평가를 확정할 예정이다.
식약청은 “업무범위 통일 및 1등급 의료기기 업무범위 변경절차 간소화로 산업계와 검사기관의 민원처리가 원활해 질 것”이라며 “행정절차 간소화를 통해 산업계에 부담을 덜어주고 식약청은 행정력을 절감할 수 있는 제도개선을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다. |
