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식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원이 국내 제약사들의 신약 연구개발을 위한 의약품 분야별 전문상담제도를 마련한다고 6일 밝혔다.
식약청은 이 제도를 통해 신약 연구개발에 대한 불확실성과 시행착오를 최소화하고, 제품화 성공률을 높이겠다는 계획이다.
분야별 전문상담제도는 합성의약품, 생물의약품, 천연물의약품 중 분석방법이 확립되지 않은 신약을 대상으로 의약품 개발에 필요한 ▲효력·약리·독성 ▲임상 ▲안전성 분야에 대해 실시된다.
상담요청이 있을 경우, 식약청은 내부 심사부서와 연구부서 전문가는 물론, 외부 관련분야 전문가들이 참여하는 가운데 개발단계 고려사항, 시험계획 디자인 등의 적절성에 대한 과학적인 자문을 제공한다.
또한, 상담신청 품목에 대해 단회성이 아닌, 지속적인 자문이 가능토록 하면서 연구계획이 과학적이고 합리적으로 잘 설계돼 최종 허가를 받을 수 있도록 초기개발부터 품목허가 전과정을 지원토록 했다.
식약청 관계자는 “이번 전문상담제도를 통해 연구개발 초기부터 국내 의약품개발 벤처회사와 제약업계 신약 개발과정을 폭넓게 지원함으로써 글로벌 신약개발의 국제 경쟁력 강화를 유도할 수 있을 것”이라고 설명했다.
한편, 전문상담 신청은 제품화지원센터 홈페이지(http://helpdrug.kfda.go.kr) → 신약개발 R&D 지원)에서 할 수 있다.
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