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중소 의료기기업체들의 소프트웨어 오류 검증이 손쉬워질 전망이다.
한국의료기기공업협동조합(이하 조합)은 소프트웨어 개발 초기부터 프로그램 코드가 가지고 있는 오류 및 코드 취약점 등 잠재적 위해요인의 자동검출이 가능한 SaaS(Software as a Service) 지원시스템을 개발했다.
SaaS는 일종의 소프트웨어 분석 엔진으로 조합은 기존 분석 엔진을 의료기기 소프트웨어 분석, 검증에 적합하도록 커스터마이징(Customizing)해 위해요인 자동검출이 가능한 시스템으로 만들어 냈다.
SaaS 특징은 개발단계부터 코드 리뷰를 통해 지속적으로 의료기기 구동에 필요한 소프트웨어의 오류를 수정할 수 있다는 점이다.
규모가 큰 업체들의 경우 이미 분석 엔진을 구입해 사용하고 있지만 중소기업들의 경우 비용 부담으로 최소 몇 만 줄에서 최대 수십만 줄에 이르는 소프트웨어 코드를 수기로 검증하는 게 현실이었다.
사정이 이렇다보니 시제품 구동 단계에 접어들어서야 오류 검증에 나서는 경우가 발생하기도 했다.
시제품 구동 단계에서의 검증은 제품 작동 오류를 눈으로 확인할 있다는 장점이 있지만 소프트웨어의 어떤 부분에서 문제가 발생하는지 추적하기 어려워 해결하지 못할 경우 개발 자체에 큰 악영향을 미치기도 한다.
조합은 소정의 비용만으로 업체들에게 SaaS 지원시스템을 보급해 의료기기 소프트웨어 개발 단계에서부터 적용할 수 있도록 하고 이를 통해 인력과 시간, 비용 절감을 유도하면서 안전하게 개발이 이뤄지도록 돕는다는 방침이다.
SaaS 지원시스템을 개발한 조합 연구개발팀 측은 “영세한 중소 업체들이 자체적으로 소프트웨어를 개발하고 검증하는 것은 쉽지 않은 일”이라면서 “이 시스템을 활용하면 의료기기 허가에 필요한 소프트웨어 벨리데이션 등을 준비하는데 큰 도움이 될 것”이라고 설명했다.
이어 “예상치 못한 소프트웨어 오류나 발견하지 못한 취약점 때문에 기기가 오작동 할 경우 금전적 손해는 물론 인체에 사용하는 의료기기 특성상 더 큰 피해가 발생할 수 있어 이런 부담을 덜 수 있도록 적극적인 보급에 나설 것”이라고 덧붙였다. |
