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지난 2월 미FDA가 개정한 스타틴의 첨부문서에 대해 네덜란드 라이든대학병원 연구팀이 이의를 제기하는 연구결과를 Journal of the American College of Cardiology에 발표했다.
개정된 첨부문서에는 가역적 인지기능장애 및 혈당치 상승 위험이 기술돼 있고, 정기적인 간기능검사는 삭제됐다.
스타틴 사용례는 이미 인지기능장애 위험 존재
올해 2월에 FDA가 개정한 첨부문서는 부작용 보고시스템(AERS)과 여러 보고에 근거하고 있다.
유케마 교수는 스타틴에 관한 임상시험을 증례보고, 관찰연구, 무작위 비교시험(RCT)으로 나누고 카테고리별로 검토했다. 인지기능장애, 당뇨병 위험 이외에 암에 대해서도 검토했다.
우선 인지기능장애를 증례보고로 검토한 결과, 일반적으로 스타틴 복용 환자는 이미 심혈관 위험인자와 노화 등 기억상실과 관련하는 요인을 가진 것으로 나타났다.
관찰연구에서는 인지기능에 대해 긍정적, 부정적 보고 모두 나왔지만 증례 보고 검토와 마찬가지로 양쪽의 인과관계는 밝힐 수 없었다.
또 RCT에서는 2건의 검토 모두 인지기능에 미치는 영향을 파악할만한 증거가 없어 스타틴이 인지기능장애 위험을 높이지 않는다고 결론내렸다.
암 관련성도 부정, "치료결과, 수명연장된 만큼 암 발병 위험 높아져"
지금까지 유케마 교수는 여러 관찰연구을 통해 콜레스테롤치가 낮아지면 암 위험이 높아진다고 밝혀왔다.
그러나 이번 검토 결과 교수는 콜레스테롤저하요법 덕분에 오래 살 수 있게 되면서 암에 걸릴 위험도 높아졌다는 견해를 제시했다.
또 PROSPER와 LIPID 등의 시험에서 스타틴군에서 암 위험이 증가하는 것으로 보고됐지만 이것 역시 관찰연구에서 나타난 견해와 마찬가지라고 한다.
LIPID 시험에서는 스타틴군의 암위험이 나이가 들면서 증가하는 것으로 관찰됐으며 PROSPER시험에서는 잠복 암 증례도 포함됐을 가능성도 지적됐다.
그 후 PROSPER 시험의 분석기간을 약 10년으로 늘려 계속 분석하고 있지만 위약군에 비해 암 위험은 증가하지 않은 것으로 나타났다. |
