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허가사항과 다른 혈액냉동고 납품으로 논란을 일으켰던 제조사의 5개 제품이 결국 회수 조치된다.
식품의약품안전청은 혈액냉동고 및 냉장고 제조 전문기업 G사가 제조, 판매한 냉동고 3개 및 냉장고 2개 등 총 5개 품목에 대해 행정처분을 내리고 시중에 유통 중인 제품 회수를 지시했다.
식약청의 이번 결정은 제조사가 의료기기 허가사항과 다른 제품을 납품한데 따른 것으로 무허가 의료기기 제조, 판매가 직접 사유가 됐다.
이번 회수판매조치에 앞서 G사는 적십자 혈액원에 무허가 혈액냉동고 16대를 납품해 논란의 대상이 됐다.
국회 보건복지위원회의 보건복지부 업무보고를 통해 밝혀진 바에 따르면 이 제조사는 혈액원에 냉동고를 납품하면서 허가사항과 다르게 제조된 혈액냉동고를 공급한 것으로 알려졌다.
냉동고에 2개의 컴프레서를 사용하도록 식약청 허가를 받았지만 혈액원에 납품된 제품은 1개의 컴프레서만 사용한 제품으로 확인됐다.
당시 적십자 측은 “업체에게 일방적으로 속아 무허가 냉동고를 납품받았다”고 해명했고 G사는 이 사건으로 지난달 2일부터 3개월 간 제조업무정지 행정처분을 받은 상태다.
이번 무허가 냉동고 납품과 관련해 일각에서는 혈액보관용 냉장고 및 냉동고 관리 문제를 지적하는 목소리가 나오고 있다.
우선, 혈액보관에 사용되는 제품들의 시험검사 기준이 2000년 전에 사용하던 방식을 고수하고 있어 품질 확인에 문제가 있다는 지적이다.
또, 혈액냉동고와 혈액냉장고, 약품냉장고의 경우 2009년부터 구조 및 성능 규격이 정형화된 의료기기로 분류돼 의료기기 허가 시 기술문서심사가 면제되는 인정규격 제품으로 품목허가가 나고 있다는 점도 논란거리다.
제품의 허가절차 간소화 및 시장진입 촉진 측면에서 인정규격 제도가 효과를 발휘하고 있지만 허가 간소화에 따른 문제가 나타나는 것 아니냐는 의견이다.
한편, 복지부 임채민 장관은 지난달 국회 업무보고 자리에서 “어처구니없는 일이 벌어졌다. 감사를 통해 무허가제품 사용 문제를 철저히 밝히겠다”고 말해 향후 조사 결과에 귀추가 주목되고 있다. |
