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세계 4번째 줄기세포치료제의 탄생이 조만간 이뤄질 것으로 관측된다.
알앤엘바이오는 지난 5월 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’에 대해 식품의약품안전청에 허가 신청을 냈다. 이르면 심사 기간을 거쳐 오는 10월 경 품목허가가 이뤄질 전망이다.
특히 알앤엘바이오가 허가 신청서를 제출한 조인트스템은 자가 치료법을 이용한 것으로, 세포 보관 후 반복투여가 가능하다는 특장점을 갖고 있는 가운데 시장 규모가 큰 퇴행성관절염 치료에 쓰여 시장성 역시 기대할만 하다는 관측이다.
회사측에 따르면, 조인트스템은 지난 2009년 3월 2일부터 2011년 9월 5일까지 서울특별시 보라매병원에서 임상 1상과 2상이 진행됐다.
자가줄기세포이기 때문에 임상 2상까지만으로 충분한 안전성 확보가 이뤄져 식약청에 지난 5월 관련 허가 신청서를 제출했다는 게 회사측 설명이다.
임상 연구는 보라매병원 윤강섭 진료부원장이 주도했다. 윤강섭 교수의 세부전공은 인공관절치환술과 고관절 질환이다.
임상 과정에서 회사는 18명의 임상 참여자들을 대상으로 투여 후 안전성 평가를 실시했다. ▲실험실검사 ▲신체검진 ▲활력징후에 대한 검사였다.
또한 유효성 평가를 위해서는 5가지 항목을 평가했다. ▲퇴행성관절염 증상을 평가하는 지표 WOMAC(Western Ontario & McMaster Universities) 점수 ▲전반적인 무릎 기능 평가를 위한 KSCRS(Knee Society Clinical Rating System) 점수 ▲통증 정도를 점수로 평가한 VAS(11-point box visual analogue scale) ▲MRI 검사 ▲조직검사 등이다.
그 결과 조인트스템은 이상약물 반응이 발생하지 않았으며, 실험실적 검사, 신체검진 및 활력징후에서도 안전한 것으로 확인됐다.
또 WOMAC와 KSCRS에서 유의하게 호전, MRI에 따라 연골하골이 노출된 병소의 면적을 재생된 연골로 감소, VAS 평가에서도 통증이 유의하게 감소됐다. 또 2차 관절경 검사를 시행한 11명의 고용량군 피험자 모두에서 연골 생성이 확인됐다.
회사 관계자는 “퇴행성관절염은 현재까지 완치할 수 없는 질환으로 잘 알려져 있다. 우리는 자가 지방유래 줄시세포를 이용해 손상된 무릎의 연골 조직을 재생시킴으로써 증상 개선은 물론, 질병 진행 지연 효과를 기대하고자 보라매병원에서 임상연구를 진행했다”고 밝혔다.
이 관계자는 “긍정적인 결과에 대해 지난 해 12월 식약청에 보고한 후 금년 5월 품목허가를 신청했다. 허가가 이뤄질 경우 세계 4번째 줄기세포치료제가 되는 것”이라며 “이르면 오는 10월 경 허가가 날 것으로 예상하고 있다”고 전했다.
이에 대해 식약청 관계자는 "현재 조인트스템의 경우 자료 심사 중에 있는 상태"라고 짧게 답했다. |
