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애보트社의 블록버스터급 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라’의 궤양성 대장염 적응증 추가와 관련, 한국과 미국이 서로 다른 시각을 보이고 있어 추이가 주목된다.
지난 8월 중순 휴미라(성분 아달리무맙)는 기존 치료에 대한 반응이 적절치 않거나, 내약성이 없는 경우 혹은 기존 치료방법이 금기된 중증 성인활성 궤양성 대장염에 대해 식품의약품안전청으로부터 추가 적응증을 승인 받았다.
그러나 비슷한 시기인 지난 24일 미국 FDA는 같은 적응증에 대해 궤양성 대장염 환자에 대한 효과를 입증하기 위해 휴미라의 추가적인 임상시험이 필요하다는 점을 지적, 국내 식약청과 다른 행보를 보였다.
지난 24일 외신에 따르면, FDA 관계자는 “우리는 휴미라가 내장 염증 질환에 대해 특별한 임상적인 이점이 있다는 점을 제기할 충분한 증거가 있는지 의문”이라고 밝혔다.
FDA는 앞서 2011년에도 휴미라의 궤양성 대장염 치료제 승인을 거부한 바 있다.
다만 한국과 같이 미국에서도 승인이 이뤄질 수 있는 희망이 있다면 FDA 자문위원회다. FDA 발표 후 며칠 지나서 FDA 자문위원들은 "휴미라가 궤양성 대장염 치료 시 유익성이 위험성보다 높다"는 결론을 내렸다.
그러나 이 과정에서 역시 승인이 이뤄지더라도, 추가 연구의 필요성이 제기됐다. 아직 FDA의 자체 승인은 나지 않은 상태이다.
이와 관련, 식약청 관계자는 “우리가 이번에 검토한 내용은 휴미라의 위약 대비 실험이다. 통계학적으로 효과가 있어서 허가한 것”이라며 “다만 미국에서는 효과가 아주 뛰어난 게 아니라고 본 것이어서 현재 보류 상태로 안다”고 설명했다.
그는 이어 “그러나 FDA 자문위원회에서는 궤양성 대장염에 대해 이 약을 쓰는게 낫다고 판단한 것”이라고 덧붙였다.
한국애보트 관계자는 “국내를 포함해 유럽에서도 추가 적응증을 승인받았다. 임상데이터 등의 자료를 통해 안전성과 유효성이 인정돼 국내에서도 적응증이 추가된 것”이라고 밝혔다. |
