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경쟁이 치열한 의약품 시장. 그 중에서도 유병기간이 길고 지속적인 치료가 필요한 질환의 경우 경쟁은 처절한 전투에 가깝다. 이에 제약사들은 경쟁약물과의 직접 비교임상을 통해 약물의 효능을 입증하려는 노력을 지속적으로 펼치고 있다. 특히 의약품 간 비교임상은 제품의 우수성 입증은 물론 새로운 약물이 출시될 경우 기존 제품과의 동등성 확보를 위해 필수조건이 돼 버렸다. 심지어 최근에는 자사 의약품 간 비교임상을 진행하는 등 그 형태도 점차 다양화 되고 있다.
란투스 vs 자누비아
최근 미국 필라델피아에서 열린 제72회 미국당뇨학회에서는 인슐린 글라진(제품명 란투스)와 DPP-4제제인 시타글립틴(제품명 자누비아)의 비교임상 결과가 발표됐다.
이는 인슐린 치료제와 DPP-4제제와의 최초 비교이자, 당뇨병 치료제 시장을 선도하는 제품 간 대결이라는 점에서 학계의 관심을 모았다.
이번 임상에서는 메트포민 단독요법으로 혈당조절에 실패한 당뇨병 환자의 추가 요법으로 란투스 병용을 권고할 수 있다는 결과가 도출됐다.
특히 국내 당뇨병 시장에서 높은 점유율을 기록중인 자누비아와의 비교임상 결과가 이목을 끌었다.
임상결과 란투스 투여군은 자누비아 복용군에 비해 당화혈색소 수치 감소 효과가 50% 이상 높았다. 효과는 미국당뇨병학회 권고(당화혈색소 소치인 7% 이하 감소)를 기준으로 삼았다.
뿐만 아니라 당화혈색소 수치가 6.5% 이하로 낮아진 환자 역시 란투스 투여군 40%, 자누비아 투여군 17%로, 당뇨환자 치료목표 도달에 란투스가 더 효과적인 것으로 나타났다.
이번 임상연구에 참여한 삼성서울병원 내분비대사내과 이문규 교수는 “직접 비교임상을 통해 란투스에 대한 당뇨병 환자들의 편견을 없애고 치료대안으로 자리잡을 수 있기를 기대한다”고 말했다.
휴미라 vs 오렌시아
차세대 의약품으로 평가받고 있는 생물학적제제들 역시 직접 비교임상이 시도되고 있다. 대표적인 사례는 휴미라(성분명 아달리무맙)와 오렌시아(성분명 아바타셉트).
AMPLE 연구는 오렌시아와 휴미라를 직접 비교하기 위해 646명의 환자를 대상으로 메토트렉세이트를 병용투여하는 방식으로 진행됐다.
임상 대상자들은 생물학적 제제 치료 경험이 없는 중증도 내지 그 이상의 류마티스 관절염 환자였다.
연구결과 오렌시아와 휴미라 투여군 모두 미국류마티스학회 평가기준인 20% 개선에 도달했다. 반응동태와 방사선학적 진행 억제 역시 두 환자군 모두 유사했다.
다만 주사 부위 반응은 오렌시아 치료군이 휴미라 투여군에 비해 통계적으로 유의하게 나타났고, 이상반응으로 치료를 중단한 비율도 두 투여군 간에 차이를 보였다.
치료 중단율은 오렌시아 치료군이 3.5%, 휴미라 투여군이 6.1%였으며 심각한 이상반응으로 인해 치료를 중단한 비율은 오렌시아 1.3%, 휴미라 3%였다.
경증 및 중증도의 자가면역 반응은 오렌시아 투여군에서 3.1%였고 휴미라 치료군은 1.2%가 보고됐다. 그 외 기타 안전성 반응은 유사했다.
글리벡 vs 타시그나
제약회사들은 더 우수한 의약품 개발시 기존 자사 제품과의 임상도 불사한다.
실제 노바티스는 백혈병치료제 타시그나(성분명 닐로타닙) 개발 과정에서 기존 제품인 글리벡(성분명 이매티닙)과 직접 비교임상을 단행했다.
두 치료제 간의 직접 비교임상인 ENESTnd 연구결과 타시그나를 복용한 환자군이 1차 치료제인 글리벡 복용군에 비해 암유전자 미검출 환자수가 2배 이상 많았다.
만성골수성백혈병 환자를 대상으로 1차 치료 효과를 평가한 이번 연구결과에 따르면 타시그나의 우수한 진행 억제 효과로 인해 99% 이상이 가속기나 급성기로 병이 진행되지 않았다.
또 타시그나 복용군이 글리벡 복용군보다 가속기나 급성기로 병이 진행되거나 만성골수성백혈병으로 인한 사망자도 유의하게 적었다．
이 밖에 글리벡으로 최소 2년 이상 치료받은 후에도 암유전자가 검출된 성인 환자를 대상으로 타시그나를 투여했을 때 23%가 암유전자가 검출되지 않았다.
서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수는 “타시그나는 글리벡보다 효과는 30배 좋고 부작용은 줄였다”며 “이러한 이유 때문에 앞으로 글리벡은 사라질 것”이라고 말했다． |
