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사용 중 부작용 또는 결함 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 ‘추적관리대상 의료기기’가 기존 9개에서 15개 품목으로 확대·지정된다.
11일 식품의약품안전청(청장 이희성)에 따르면 추적관리대상 의료기기는 인체에 1년 이상 삽입하거나 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 기기로 식약청장이 지정한다.
인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기는 이식형인공심장박동기, 인공심장판막, 이식형심장충격기, 이식형의약품주입펌프, 실리콘겔 형태의 인공유방 등 7개 품목였다.
여기에 인공안면턱관절, 안면아래턱인공보형물, 인공안면아래턱관절, 혈관용스텐트, 이식형소뇌전기자극장치가 새롭게 지정됐다.
생명유지용 의료기기중 의료기관 외 장소에서 사용 가능한 의료기기는 인공호흡기, 심장충격기 등 기존 2개 품목에 호흡감시기가 추가됐다.
추적관리대상 의료기기로 지정될 경우 제조·수입업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성 및 보존해야 한다. 의료기관은 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련기록을 관리해야 한다.
현재 미국은 19개 품목, 일본은 8개 품목을 추적관리대상 의료기기로 지정해 관리하고 있다.
한편, 식약청은 지난 7월 다빈도 부작용보고 품목인 실리콘겔 인공유방, 심장충격기와 인공호흡기 등 3개 품목을 대상으로 추적관리대상 의료기기 제조·수입업체 13곳, 판매업체 7곳, 의료기관 10곳을 점검했다.
그 결과, 전반적으로 관리상태가 대체로 양호한 것으로 확인됐다. 특히 수입·판매업체는 물론 의료기관까지 해당 추적관리 의료기기의 소재파악이 가능한 것으로 조사됐다.
다만 심장충격기를 수입한 신생기업(주)에 대해서만 해당기기에 대한 기록이 미비해 해당 품목에 대한 행정처분(판매업무정지처분)이 진행 중이다.
식약청 관계자는 “이번 확대는 추적관리대상 의료기기 품목을 선진국 수준으로 끌어올리는 동시에 국민이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 하기 위한 것”이라고 설명했다.
그는 “앞으로도 의료기기의 안전관리를 강화하기 위하여 추적관리대상 의료기기 지정을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다. |
