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허가 또는 신고범위를 초과한 임의비급여의 승인 절차가 간소화 된다. 기존에는 식약청과 심평원 등 두 개 기관에 허가를 받아야 했지만 앞으로는 식약청장 승인만 받으면 된다.
보건복지부(장관 임채민)는 19일 이 같은 내용이 담긴 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안’을 고시하고 본격 시행에 들어갔다.
이번 조치는 그 동안 임의비급여 사전승인 제도 도입 이후 절차의 복잡성에 대한 일선 의료기관들의 고충을 반영한 것으로, 향후 보다 원활한 약제 사용이 가능해질 전망이다.
개정안에 따르면 현재 이원화 돼 있는 허가초과 의약품 비급여 사용 평가 절차를 일원화 체제로 전환한다.
즉 기존에는 식품의약품안전청과 건강보험심사평가원의 승인을 모두 얻어야 했지만 앞으로는 식약청이 유효성을 평가하는 것으로 간소화 된다.
이에 따라 일선 의료기관은 비급여 사용시 식약청장에게 해당 약제의 안전성 및 유효성에 대한 평가신청만 하면된다. 심평원의 심사는 받지 않아도 된다는 얘기다.
의료기관들은 내부 임상시험심사위원회의 심사를 거쳐 심사일로부터 15일 이내에 식약청장에게 평가대상 및 의학적 타당성을 입증하는 자료를 첨부해 평가를 신청해야 한다.
식약청은 의학적 근거의 범위 및 기준에 따라 평가를 실시한 후 신청일로부터 60일 이내에 해당 요양기관에 그 결과를 통보한다.
평가결과 안정성과 유효성이 인정되지 않는 경우 해당 요양기관에 비급여 사용을 즉시 중지토록 불승인 통보를 해야 한다.
다만 임상시험심사위원회 심사를 거쳐 의학적 타당성을 인정받은 요양기관의 경우에는 식약청장의 평가결과가 통지된 날까지는 비급여로 사용할 수 있다.
허가초과 사용약제 사용 승인을 받은 요양기관은 매년 3월 31일까지 식약청장에게 사용내역을 제출하고, 승인 받지 못한 기관은 불승인 통보서를 받은 날부터 사용을 중지해야 한다.
한편 임의비급여 승인 절차가 간소화 되는 대신 안전성 정보 보고 의무는 강화된다.
개정안에 따르면 요양기관에 종사하는 의사, 약사, 간호사는 약물의 유해사례 정보를 알게된 날부터 15일 이내에 한국의약품안전관리원장에게 신속히 보고해야 한다.
의약품안전관리원은 의료기관으로부터 보고 받은 안전성 정보를 종합해 분기 종료 후 1개월 이내에 식약청장에 보고한다.
식약청장은 보고 내역을 평가, 안전성 및 유효성이 인정되지 않는 경우 심평원장에게 사용중지를 요청하고, 심평원장은 요양기관에 이를 명해야 한다. |
