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파킨슨병(PD)과 하지불안증후군 치료제인 프라미펙솔이 심부전을 일으킨다는 2건의 보고에 대해 미식품의약품국(FDA)이 관련성을 부정했다.
미FDA는 이 2건의 연구 결과에 대해 "심질환 위험을 가진 사람이 대상자에 포함돼 있는 등 연구 자체에 한계가 있다"며 이같이 발표했다.
프라미펙솔에 의한 심부전 발병이 처음 보고된 것은 2008년. 제2, 3상 임상시험 분석에서 통계학적 유의차는 없었지만 신규 심부전 발병률은 위약군(2,820명 중 4명)에 비해 프라미펙솔군(4,157명 중 12명)에서 많았다.
그리고 올해 들어 프라미펙솔이 심부전을 일으킨다는 2건의 논문이 발표됐다.
하나는 영국의 데이터베이스 General Practice Research Database를 이용한 코호트 증례 대조연구. 도파민수용체 자극제 복용 중에 심부전을 일으킨 783명을 대조군 7,454명과 일치시켜 심부전 위험비(RR)를 평가한 것으로 Pharmacoepidemiology & Drug Safety에 발표됐다.
이에 따르면 도파민수용체 자극제 복용환자는 복용하지 않은 경우에 비해 심부전 발병 위험이 유의하게 높아졌다(RR 1.58，95％CI 1.26~1.96).
약제별로 발병 위험을 평가한 결과, 프라미펙솔 투여환자(1.86，1.21~2.85)와 맥각계 작동제 카베르골린 투여환자(2.07，1.39~3.07)에 확실한 관련성이 나타났다.
2번째는 도파민수용체 자극제 또는 레보도파 신규 투여환자를 대상으로 한 코호트증례 대조연구로 Pharmacological Research에 보고됐다.
심부전을 일으킨 518명을 대조군 3만 8,641명과 비교한 결과, 도파민 수용체 자극제 가운데 프라미펙솔만이 발병과 관련했다(오즈비 1.61).
발병 위험이 유의하게 높아진 경우는 이 약물 투여 3개월 이내(3.06)와 80세 이상 고령자(3.30)였다. |
