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의료기기 재평가 제도가 2013년부터 유해사례, 부작용 등 안전성 정보 중심으로 전면 개편된다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 9일 "허가 이후 시판되는 의료기기에 대한 안전성 정보를 수집 · 검토해 허가사항에 반영하는 의료기기 재평가를 내년부터 시행한다"고 밝혔다.
이번 제도 개편은 의료기기 안전관리 강화를 위해 실시된다. 지난 2009년부터 실시된 의료기기 재평가는 그동안 공통기준규격 제정(2000년) 이전 허가된 의료기기를 대상으로 최신 기준규격에 적합한지 여부를 분석했다
개편된 제도 하에서는 허가된 의료기기 전체 품목(1618개)을 대상으로 7년마다 매년 220여개 품목이 평가된다.
재평가 방법은 의료기기 제조 · 수입업체가 제출한 부작용 등 유해사례와 국내외 논문 등 다양한 안전성 정보를 토대로 제품의 안전성 및 유효성이 종합적으로 평가된다.
식약청 관계자는 “평가 결과는 사용방법, 사용 시 주의사항 등 해당 제품의 허가사항에 반영된다”며 “재평가를 받지 않거나 안전성 · 유효성을 갖추지 못한 경우 판매업무 정지 또는 허가취소 등의 행정처분을 받게 된다”고 전했다.
재평가 우선 대상은 연간 생산 · 수입실적 상위 품목 중 고위험도(3, 4등급) 및 다소비 · 생활밀착형 의료기기(2등급)이다.
이에 따라 내년 재평가 대상은 최근 3년간 의료기기 생산 · 수입실적 상위품목 중 고위험도 148개, 다소비 및 생활밀착형 49개 등 총 197개 품목이다.
재평가 대상 의료기기 업체는 내년 12월 31일까지 온라인 시스템(emed.kfda.go.kr)으로 첨부자료와 함께 신청서를 제출하면 된다.
식약청 관계자는 “이번 개편으로 시험검사에 대한 업체의 부담을 경감시킬 것으로 기대한다”며 “시판 후 수집 · 평가된 다양한 안전성 정보를 제품에 반영할 수 있어 의료기기의 안전성과 유효성을 더욱 강화할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
한편 식약청은 재평가와 관련된 민원설명회를 이번 달 개최할 예정이다. |
