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최근 천연물 신약의 처방권을 요구하는 한의계의 목소리가 커지고 있는 가운데 민주통합당 김성주 의원이 천연물 신약 개발에 있어 독성시험 자료를 내지 않는 것에 의구심을 제기했다.
김 의원은 18일 열린 식품의약품안전청 국정감사에서 “천연물 신약의 경우 반복 투여를 제외하고는 발암과 생식, 면역에 대한 임상시험이 면제이거나 독성시험을 거치지 않는 이유가 무엇인가”라고 질의를 던졌다.
이에 이희성 청장은 “그러한 약들은 어떤 물질이 독성이 있는지 수년 간 경험적으로 써봤기 때문에 따로 독성 시험 자료를 내지 않도록 한 것”이라며 “임상시험을 통해 그 유효성은 입증을 하도록 하고 있다”고 답변했다.
김 의원은 “기능성 소화불량 치료제 ‘모티리톤’의 경우 견우자라는 한약재가 들어있다. 오남용 시 생식에 문제가 생긴다고 한다. 과거부터 계속 사용해왔다고 해도 이러한 시험을 생략해도 되는 것인가”라며 천연물 신약을 승인하면서 제출하는 관련 자료 범위가 적당한지 검토해줄 것을 당부했다.
아울러 천연물 신약에 대한 약화사고 발생 건이 있는 지에 대한 김 의원의 질의에 이 청장은 “현재까지 허가된 7개 약들 중 크게 부작용이 있었다는 보고를 들은 바 없다”고 전했다. |
