|
유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 애보트 ‘휴미라’가 기존 치료제에 반응이나 내약성이 없고, 약물 사용이 금지된 6~17세의 소아 중증 활동성 크론병 환자 치료에 효과가 있다는 긍정적 의견을 밝혔다. [사진]
이에 따라 유럽집행위원회(EC)는 조만간 최종 결정을 내릴 전망이다.
최종 결정이 내려지면 휴미라는 유럽연합 허가제 중 유일하게 집에서 투여 가능한 소아 크론병 치료제가 될 전망이다.
애보트 면역학 임상개발 부사장인 존 메디치 박사는 “중증 소아 크론병의 증상은 소아의 일상생활에 큰 지장을 주지만, 치료 옵션은 제한적인 실정”이라고 말했다.
이어 “휴미라를 통해 소아 환자와 보호자들이 머지않아 집에서 투여할 수 있는 치료제에 대한 접근성을 확보함으로써 크론병 관리 어려움 극복에 도움이 되길 기대한다”고 전달했다.
이번 적응증 신청은 중증 및 중등도 소아 크론병 환자에서 임상적 관해를 유도, 유지하기 위한 체중에 따른 휴미라 용량 계획을 평가한 3상 용량 연구 IMAgINE 1 임상연구를 기반으로 했다. |
