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내년부터 의료기기 재평가 제도가 안정성과 유효성에 초점을 맞춰 강화됨에 따라 의료기기 업체들의 주의가 요구되고 있다.
최근 열린 식품의약품안전청 주최 ‘의료기기 재평가 민원 설명회’에서는 이러한 동향을 엿볼 수 있듯이 의료기기 업체 관계자들이 자리를 가득 메웠다.
재평가 운영계획의 기본 목적은 의료기기 시판 후 발생하는 부작용 등 안전성 정보를 수집 · 평가하고 허가에 반영하는 선진화된 체계를 갖추기 위함이다.
이미 미국, 유럽, 중국 등에서는 재평가 제도와 취지가 비슷한 허가증 갱신제를 운영하고 있다. 유럽의 경우 품질시스템 갱신은 3년, 허가증 갱신은 5년의 주기를 두고 엄격하게 관리하고 있다.
그동안 식약청은 재평가 대상 선정기준, 제출자료, 실시주기, 시판 후 정보 작성 및 수시재평가 운영기준 등 세부 운영기준 마련에 고심해왔다.
지난 9월 28일 발표된 의료기기 재평가 실시 공고를 보면 내년 평가대상은 1078개 업체(제조 507개, 수입 571개) 197개 허가 품목이 포함됐다.
식약청 의료기기안전국 방수영 주무관은 “기존 검사인 공통기준규격 성적서 검토에 더해 시판 후 안정성 정보 검증을 위해 재평가 제도가 추진됐다”에 “3 · 4등급 고위험도 의료기기와 다소비 · 생활밀착형 의료기기가 우선 선정됐다”고 말했다.
식약청은 재평가 주기를 7년으로 잡았다. 현재 내년 197개 품목을 시작으로 ▲2014년 233품목 ▲2015년 233품목 ▲2016년 221품목 ▲2017년 221품목 ▲2018년 221품목 ▲2019년 292품목으로 비슷한 숫자의 품목이 재평가 대상에 오른다.
이 중 2019년에는 1등급 의료기기 66개 품목과 체외진단 64개 품목이 포함돼 대상품목이 소폭 증가했다.
의료기기 업체에서는 허가증별 제품의 유해사례와 안전성 정보에 대한 자료를 제출해야 한다. 제품별로 작성해야 되지만 동일제품인 경우 공통으로 자료를 작성해도 무방하다.
자료 수집기간은 재평가 공고년도 이전 3년간 수집자료다. 예를 들어 2013년도 재평가 대상 의료기기 업체는 2009년~2011년도 수집자료를 제출하면 된다. 이는 공고년도가 2012년이기 때문이다.
제출할 자료의 세부내역을 살펴보자면 먼저 ‘유해사례 자료’는 의료기기를 정상적인 방법에 따라 사용했음에도 불구하고 바람직하지 않은 결과를 보인 사례다.
‘안전성 정보 자료’는 국내외 논문, 임상시험에 관한 자료 등이 포함된 안정성을 증명할 수 있는 자료다. 외국자료는 한글 요약문 및 원문을 첨부해야 한다.
방수영 주무관은 “평가 결과에 따라 단계별 판매업무정지 뿐만 아니라 제조 · 수입 허가 취소 또는 제조 · 수입 금지 조치까지 이뤄진다”며 “제출서류 미비와 자료부족으로 인해 불이익을 당하는 일이 없도록 각별히 주의해주길 바란다”고 당부했다. |
