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[초점]“엉터리 천연물신약 정책으로 독성검사나 임상시험을 거치지 않은 약을 한약의 약리기전을 모르는 의사들이 보험급여까지 받으며 버젓이 국민들에게 처방하고 있다.”
지난 10월 18일 식품의약품안전청 국정감사가 있던 날 900여명의 한의사들이 내뱉은 질타의 목소리다.
현재 시판되고 있는 7개 천연물신약들의 독성검사와 임상시험을 거치지 않은 점을 명시하며 한의계는 허가기관 식약청을 맹공격하고 있는 상황이다.
그러나 이 같은 한의계의 목소리와 달리, 천연물신약의 안전성·유효성 심사 과정을 담은 서류를 확인한 결과, 이들 약 대부분 허가 과정에서 독성검사와 임상시험을 거쳤다.
다만 일반 신약은 독성시험과 임상시험 등 전 항목에 대한 자료 제출이 필요하지만, 생약제제 심사를 거친 천연물신약의 경우 기존에 사용돼 온 성분들이기 때문에 일부 평가 자료 제출은 면제됐다. 그 외 독성검사나 임상시험에 있어 반드시 진행돼야 하는 부분은 완료할 수 밖에 없다는 전언이다.
아피톡신을 제외한 ▲레일라정 ▲모티리톤정 ▲시네츄라현탄액 ▲신바로캡슐 자료의 경우 식약청 홈페이지에 공개된 자료를 분석했으며 ▲스티렌정 ▲조인스정의 경우 공개 법 전 자료이기 때문에 식약청에서 직접 확인했다.[上 사진]
대표적으로 2010년 품목허가를 신청했던 모티리톤정은 8개 독성시험검사 항목 중 ‘단회투여독성시험’과 ‘반복투여독성시험’ 2개에 대한 자료와 임상3상 자료 등을 제출했다.[下 사진]
이 중 독성시험은 설치류 및 비설치류에서 단회 및 반복(최대 26주) 투여 자료인 가운데, 임상시험은 2009년 기능성 소화불량 환자를 대상으로 시행했다고 명시돼 있다.
식약청에 따르면, 독성시험검사 중 2개 항목의 경우 어떤 상황이든 반드시 제출해야 하고 임상3상 시험은 의약품의 효능 및 효과 확증을 위해 필수적으로 해야 한다.
나머지 6개 독성시험검사 항목 ▲생식·발생 속성시험 ▲유전독성시험 ▲면역독성시험 ▲발암성시험 ▲의존성시험 ▲국소독성시험에 대한 자료 제출이 면제됐는데 이유는 모티리톤의 주성분 현호색, 견우자 등이 이미 기존에 사용돼온 성분이라는 게 식약청 설명이다. 같은 이유로 임상 1상과 2상도 면제됐다.
그렇다면 다른 약들은 어떠할까. 레일라정과 모티리톤 그리고 시네츄라, 신바로 등도 기본적으로 단회투여 독성법과 반복투여 독성법 등 2가지 독성검사 및 임상자료를 제출했다. 신바로의 경우에는 독성검사에서 유전독성시험까지 한 것으로 확인됐다.
다만, 천연물신약 1호 조인스정의 경우 현재 양식과 다른 예전 자료로 이 날 식약청이 보여준 자료제출 의약품 양식지에는 임상3상 자료 제출만이 명시돼 있는 가운데 독성시험에 대한 자료는 기재되지 않았다.
그러나 현재 식약청에 보관돼 있는 자료는 임상 후 제출하는 자료제출 의약품 관련 데이터이기 때문에 독성시험 자료의 경우 그 보다 앞서 임상시험용 조건부 자료에 포함돼 있을 것이라는 설명이다. 식약청에 따르면 허가 과정에서 독성검사 중 단회투여와 반복투여 독성시험 자료는 반드시 필요하다.
동아제약의 효자품목 스티렌정에 대한 자료도 조인스정과 마찬가지로 자료제출 의약품 관련 데이터만 존재했다.
1990년대 지금의 스티렌정 이전에 있었던 스티렌캡슐이 임상시험용 조건부로 허가를 받은 이후 최종적으로 임상시험을 거쳐 허가를 받았다는 전언이다. 동아제약은 이후 스티렌 정제를 개발했다. 동일 투여경로 제형 약이기 때문에 별 다른 임상은 거치지 않았다는 설명이다.
조인스정과 마찬가지로 임상시험용 조건부 허가 자료에는 독성시험 결과가 포함돼 있을 것이라고 식약청은 추정했다.
이에 대해 그 동안 천연물신약이 독성검사와 임상시험을 거치지 않았다고 주장한 한의계 입장은 어떠할까. 한의협 고위 관계자는 “독성검사와 임상시험 일부를 진행했더라도 일반적인 신약이 거쳐야 하는 과정 전체를 거치지 않았다면 문제가 있다”고 주장했다.
이 관계자는 이어 “신약 자체는 허가 과정에서 제출을 면제 받는 자료가 없다. 천연물 신약이 이름처럼 신약이라면서 내지 않는 자료가 제출하는 자료보다 더 많다는 것이 말이 되는가”라고 피력했다. |
