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바이엘 헬스케어는 다중표적항암제인 스티바가(성분명: 레고라페닙)가 위장관기질종양(GIST) 치료제로 미국 FDA 우선심사 대상에 지정됐다고 12일 밝혔다.
스티바가는 기존 치료법으로 치료를 받은 경험이 있는 전이성 대장암(mCRC) 환자를 위한 치료제로 최근 FDA 시판 승인을 받은 바 있다.
FDA 우선심사는 치료효과가 우수한 치료제이거나 다른 적절한 치료제가 없는 경우에 한해 진행되며 처방약허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라, 신청 접수 후 6개월 이내에 심사를 마쳐야 한다.
바이엘 헬스케어 글로벌 임상연구 대표 겸 집행위원회 위원인 케멀 말릭 박사는 “스티바가가 위장관 기질 종양 환자를 위한 치료제로 FDA 우선심사 대상에 지정된 것을 의미있게 생각한다"고 말했다.
이어 "FDA의 결정은, 악성 종양인 위장관 기질 종양에 대한 새로운 치료제가 시급하게 필요하고, 스티바가가 환자들에게 또 하나의 치료 옵션이 될 수 있음을 반영한 것이다”라고 전했다.
스티바가에 대한 승인 신청은 3상 임상시험인 GRID(GIST – Regorafenib In Progressive Disease) 연구 결과에 근거한 것이다.
임상시험 결과에 따르면, 스티바가와 최저지지요법을 병행한 환자군은 위약과 최적지지요법을 병행한 환자군에 비해 무진행생존기간이 유의하게 향상된 것으로 나타났다.
이 연구에서 스티바가는 이전 연구결과와 유사한 안전성과 내약성 프로파일을 보였다.
GRID 임상시험의 결과는 지난 6월 개최된 미국임상종양학회(ASCO)에서 처음 발표됐으며, 업데이트된 결과도 지난 9월 열린 유럽종양내과학회(ESMO) 총회에서 발표됐다. |
