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식품의약품안전청(청장 이희성)이 ‘이식형심장충격기용전극’ 관련 가이드라인을 마련했다. 이식형심장충격기용전극은 이식형심장충격기가 심장에 전기자극을 전달할 수 있도록 연결하는 전극이다.
이번 가이드라인에서는 ▲허가신청 관련규정 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료 요건 등을 담고 있다. 특히 기술문서 작성방법의 경우 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 항목별로 구체적 예가 제시됐다.
식약청은 이번 가이드라인 발간으로 신속한 허가 및 민원만족도 제고에 기여할 수 있을 것으로 내다보고 있다.
식약청 관계자는 “앞으로도 다양한 품목에 대한 가이드라인 발간을 확대해 맞춤형 민원 서비스를 제공하겠다”고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 통해 확인할 수 있다. |
