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류마티스관절염(RA) 치료에 이용되는 생물학적 제제인 아바타셉트(제품명 오렌시아)를 오래 사용해도 단기간 사용한 경우와 안전성은 거의 동일한 것으로 나타났다고 미국 스탠포드대학 마크 제노비스(Mark C. Genovese) 교수가 제76회 미국류마티스학회에서 발표됐다.
교수에 따르면 이미 미국에서 승인된 정주제 및 피하주사제 모두 감염증과 악성종양 등의 부작용 발생률은 짧게 사용하거나 오래 사용하거나 같은 것으로 나타났다.
제I~III상 임상시험 13건, 6,028명 데이터 통합분석
생물학적제제의 부작용으로는 악성종양 등이 보고되고 있다. 따라서 치료기간에 비례해 이러한 위험이 높아질 가능성도 지적되고 있다.
제노비스 교수는 이미 효과와 안전성이 보고된 아바타셉트에 관한 임상시험 데이터를 통합분석해 장기 사용에 따른 제제의 안전성을 평가할 수 있다고 주장했다.
분석에 이용된 임상시험은 정주제 8건(제I상 1건, 제II상 2건, 제III상 5건), 피하주사제 5건(제II상 1건, 제III상 4건), 총 13건이다. 이들 13건의 시험에서는 이중맹검이나 오픈라벨을 통해 3~12개월간 개입 후 추적관찰했다.
대상인 류마티스관절염환자는 총 6,208명, 아바타셉트의 노출기간은 3개월 미만(151명)~96개월 이상(67명)이고 평균 노출기간은 33.7(중앙치 31.2)개월, 총 환자·년은 1만 6,670.56이었다.
부작용 분석에는 정주제 8건의 임상시험의 개입기간 성적을 통합분석해 단기 노출 데이터를 산출했다.
또 13건의 임상시험에서 나타난 개입기간 및 추적기간의 성적을 통합분석해 장기(누적기간) 노출 데이터로 이용했다.
그런 다음 100환자년당 부작용(전체 부작용, 중증 부작용, 감염증, 악성종양, 자가면역질환)의 발생률을 장기 노출과 단기 노출로 나누어 비교했다.
그 결과, 100환자년당 부작용 발생률은 전체 부작용의 경우 장기 노출 213.95, 단기 노출 386.70이며, 중증 부작용은 각각 13.24, 18.10으로 모두 장기와 단기 노출이 유사했다.
부작용 종류 별로 나누어도 감염증은 장기 노출 66.33, 단기노출 98.00이며, 악성종양은 각각 1.35, 1.55, 자가면역질환은 각각 1.83, 2.07, 사망은 각각 0.60, 0.51로 같았다.
또 노출기간 360일 마다 각 부작용의 발생률을 검토한 결과, 모두 아바타셉트의 노출 장기화에 따른 발생률은 증가하지 않았다.
이번 분석결과를 근거로 제노비스 교수는 "총 6,028명을 대상으로 한 아바타셉트 정주 또는 피하주사의 장기 노출에 따른 부작용 발생률은 오래 쓰나 짧게 쓰나 동일하다"고 결론내렸다.
교수는 또 "새로운 부작용도 확인되지 않았다"면서 "아바타셉트 정주 또는 피하주의 장기사용은 안전성이 높고 내약성도 우수했다"고 말했다. |
