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사노피는 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 1일 1회 투여하는 새로운 계열의 당뇨병 치료제 릭시세나타이드의 유럽 내 사용에 대해 긍정적인 의견을 받았다고 21일 밝혔다.
인슐린 및 경구용 혈당강하제 등 약물요법·운동·식이요법을 병행해도 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 이번 의견은 릭시세나타이드의 효과와 안전성내약성을 평가한 3상 임상인 GetGoal 연구 결과를 토대로 이뤄졌다.
GetGoal 연구는 전세계적으로 5천명 이상의 2형 당뇨병 환자가 참여, 11개의 임상으로 구성됐다.
연구 결과, 릭시세나타이드를 1일 1회 투여한 2형 당뇨병 환자에서 임상의 1차 종결점인 당화혈색소(HbA1c) 수치뿐만 아니라 식후혈당 수치도 유의하게 감소했다.
일부 환자는 일시적으로 경미한 메스꺼움과 구토 증상을 보였다. 제한적으로 저혈당증 위험도 확인됐다.
사노피 당뇨사업부 피에르 샹슬 선임부사장은 “목표한 당화혈색소 수치에 도달하기 위해 강력한 식후혈당 강하가 필요한 2형 당뇨병 환자에 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 작용제인 릭시세나타이드가 효과적인 치료 옵션이 될 것”이라며, “CHMP의 의견이 유럽연합위원회에서 긍정적으로 받아들여지길 고대한다”고 전했다.
사노피는 유럽연합 외 전세계 11개 국가에 릭시세나타이드의 시판 허가 신청을 낸 상태로 미국 내 시판 허가를 위한 자료는 내달 중 제출할 예정이다. |
