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한국베링거인겔하임(대표 : 더크 밴 니커크)과 한국릴리(대표 : 폴 헨리 휴버스)는 최근 제 2형 당뇨병 치료제 트라젠타듀오가 식품의약품안전청으로부터 허가를 획득했다고 밝혔다.
트라젠타듀오는 차세대 DPP-4 억제제인 트라젠타(성분명: 리나글립틴)와 메트포르민의 복합제로, 국내 급여를 받은 DPP-4 억제제 계열 중 유일하게 신기능과 간기능 저하에 따른 용법용량 조절 없이 모든 제 2형 당뇨병 환자에게 투여 가능하다.
베링거인겔하임은 이번 복합제 출시를 위해 식품의약품안전청에 3개 주요 임상시험 결과를 근거 자료로 제출했다.
가장 대표적인 연구는 메트포르민과 트라젠타 두 제제의 초기 병용요법으로, 치료 경험이 없거나 기존 메트포르민 단독요법으로 불충분하게 조절되던 환자군을 대상으로 시행됐다.
임상 결과, 트라젠타(5mg/day)와 저용량(1000mg/day)과 고용량(2000mg/day)의 메트포르민 병용요법으로 6개월 치료한 환자에서는 베이스라인 대비 최대 1.7% 혈당 감소효과가 나타났다.
특히 베이스라인의 당화혈색소(HbA1c)가 11% 이상(평균 HbA1c=11.8%)으로 조절되지 않는 환자군은 최대 3.7%의 강력한 혈당 강하효과를 보였다.
트라젠타듀오는 젠타듀에토라는 이름으로 지난 1월 미국 식품의약국(FDA), 지난 5월 유럽 의약품감독국(EMA)의 승인을 받은 바 있다. |
