작년 11월 보험약가를 받은 국내 7번째 천연물 신약 ‘레일라정’이 지난 12윌 1일 출시된 가운데 2013년 골관절염 치료제 시장에서 리딩 품목이 될지 관심이 모아진다.
현재 골관절염 치료제 시장에는 쎄레브렉스(화이자)와 조인스정(SK케미칼) 그리고 모빅(제조 베링거인겔하임/판매 삼일제약), 에어탈(대웅제약), 신바로(녹십자), 비모보(아스트라제네카), 펠루비(대원제약) 등이 상위권에 올라 있다.
이 중 쎄레브렉스가 400억원이 넘는 매출을 보이며 1위를 지키고 있는 가운데 앞서 조인스정과 신바로의 경우 레일라정과 마찬가지로 천연물 신약이라는 타이틀을 받고 시장에 진입한 바 있다.
피엠지제약이 후발 주자이지만 레일라정에 기대를 거는 까닭은 임상결과에 있다는 관측이다.
지난 2000년부터 개발 시동을 걸고 약 11년이 지나 시장에 발을 들이게 되는 레일라정은 긴 연구 개발 기간이 보여주듯 임상 3상까지의 과정을 철저히 준비 및 진행해왔다.
회사측에 따르면 레일라정은 임상2상에서 위약 대조 실험 결과, 통계적으로 유의한 통증개선효과와 용량 의존적 반응을 보인 가운데 임상3상에서는 현재 시장 1위를 달리는 쎄레브렉스와의 비교에 있어서도 유의한 차이점을 보이지 않았다.
회사 관계자는 “이 밖에 레일라정은 일반적인 NSAIDs의 문제점인 위장관련 부작용이 적은 천연물 제제로 관련 유사약물과 비교 시 이상약물 반응 발현율, 특히 위장관계 부작용이 가장 적게 나타났다”고 밝혔다.
아울러 레일라정은 통증완화와 항염증 효과뿐 아니라, 연골보호 효과까지 지녔다는 분석이다.
임상 과정에서 레일라정 투여 시 연골파괴를 억제하는 TIMP(tissue inhibitor of metalloprotease) 등은 상승시키고, 연골 분해 효소인 MMP(matrix metalloprotease)도 저해해 연골분해 산물인 GAG(Glycosaminoglycan)를 현저히 감소시켰다는 게 회사측 설명이다. 즉 관절보호 효과를 보인 것이다.
이와 관련, 피엠지제약 중앙연구소 태동연 이사는 “소염진통과 연골보호를 위해 여러 약물을 복용하는 것이 일반적이지만, 레일라정은 증상 개선 뿐 아니라 근본적인 치료 효과를 한 번에 나타내는 듀얼 효과가 있다. 향후 골관절염 치료에 필수적인 약물로 자리잡을 것으로 기대한다"고 전했다.
한편 레일라정은 2000년 말 바이로메드社에서 연구 개발이 시작되고 2009년 2월 피엠지제약에 기술 이전됐다. 이후 회사는 2011년 서울대학교병원을 포함한 국내 12개 유명 대학병원에서 임상 3상을 마친 바 있다. 보험약가는 1정당 480원이다.
