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획기적인 신약으로 주목을 받고 있는 화이자제약의 류마티스관절염 치료제(상품명 토파시티닙) 국내 출시 계획이 불투명한 것으로 알려졌다.
화이자는 최근 토파시티닙 5mg과 10mg 2개 용량 중 5mg에 대해 美 FDA 승인을 받았고, 10mg은 현재 평가 단계다.
이 가운데 토파시티닙 5mg이 국내에 먼저 들어올지 아니면 10mg도 FDA 승인을 받은 후 동시에 국내에 허가 신청을 할지 아직 결정되지 않았다. 현재 토파시티닙은 식품의약품안전청에 국내 허가 신청을 내지 않은 상태다.
화이자 관계자는 “출시 시기는 제품마다 다르다”며 “미국서 허가를 받았다고 한국에서도 바로 허가를 받을 수 있을지는 미지수”라고 답했다.
화이자에 따르면 토파시티닙의 국내 허가와 관련된 자세한 사항 역시 아직 논의된 바 없다. 일반적으로 신약 승인 및 약가산정, 급여결정 등의 기간을 고려했을 때 최소 1년은 걸릴 것으로 보인다.
또한 현재 5mg만 FDA 승인을 받은 것과 관련, FDA에서 요청한 10mg의 추가 자료를 편익위험평가가 완료 되는대로 제출할 예정이다.
화이자 관계자는 “미국에서 신약을 신청할 때는 오랄 스타트 연구(5mg·10mg 단일요법 용량 모두 일차결과 변수 달성)가 진행 중이라 결과가 포함되지 않았다”며 “이와 관련된 구체적인 내용이 조만간 주요 학회에서 발표될 것”이라고 전했다.
한편, 토파시티닙은 JAK 억제제로 알려진 새로운 약물 계열의 첫 류마티스관절염 치료제로, 국내 출시가 되면 휴미라, 엔브렐 등 생물학적제제와의 격돌이 예상된다. |
