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"전문성을 위시한 다양성 존중인가 아니면 효율성을 높이는 일원화 체계 구축인가?"
최근 체외진단시약업계가 추진 중인 새로운 협회 사단법인화를 두고 의견이 극명히 갈리고 있다.
한국체외진단시약협회(가칭)가 늦어도 내년 1월경 사단법인을 설립할 것으로 관측되는 가운데 한국의료기기산업협회에서도 체외진단 분야에 새로운 위원회를 설립하는 등 다른 행보를 보이는 모습이다.
이러한 분열 조짐은 식품의약품안전청이 올해 체외진단시약을 기존 의약품 범주에서 의료기기로 분류하면서부터 불거졌다. 의약품과 의료기기의 관련 법령이 차이를 보임에 따라 수정이 불가피하지만 아직 과도기적인 모습을 보이고 있다.
최근 식약청이 주최한 ‘체외진단분석기용 시약 허가 · 심사 가이드라인 민원설명회’에서도 이 같은 경향을 엿볼 수 있었다. 실제 체외진단업체들은 빠른 접수업무 처리를 요구하며, 허가기준에 대한 질의를 쏟아냈다.
한국체외진단시약협회 추진위원회가 사단법인 창립 필요성을 주장하는 이유는 현재의 체외진단시약업계 분위기와 맥을 같이 한다.
한국체외진단시약협회 추진위원회 관계자는 “약 400여 개에 이르는 업체들이 존재하는데 공동의 목소리를 낼 창구가 없다”며 “새로운 협회를 만들어 시장 규모가 점차 확대되고 있는 체외진단시약 분야의 전문성을 높여야 한다”고 말했다.
이어 “체외진단시약과 관련된 기존 협회와 완전히 선을 긋겠다는 것은 아니다”며 “제조업, 수입업, 도매업 등 다양한 분야의 체외진단시약 업체들의 의견을 수렴할 수 있는 창구 역할을 함과 동시에 법령 정비에 필요한 요소들을 제시해 나가는 것이 목표”라고 강조했다.
이 관계자는 사단법인이 설립되면 2013년 100개 업체, 2014년 200개 업체 정도가 회원으로 가입할 것으로 내다봤다.
식약청에서는 이에 대해 다소 관망적인 입장이다. 헌법에 명시돼 있듯이 집회 및 결사의 자유가 있는데 업계에서 새로운 협회를 만들겠다고 나서는 행위를 직접적으로 막을 수는 없는 것 아니냐고 밝혔다.
식약청 한 관계자는 “법령 정비와 더불어 향후 체외진단업계 관리에 있어 가장 중요한 것은 일원화된 체계”라며 “새로운 협회가 창립되든, 기존의 협회가 역할을 해 나가든 우리와 업무 협조만 원활하게 이뤄지면 문제될 것 없다”고 전했다.
하지만 국회 보건복지위원회 소속 민주통합당 김용익 의원실과 일부 체외진단시약업체에서는 새로운 협회 창립이 과연 필요한지 의구심을 제기했다.
국내 체외진단시약 시장의 현재 규모가 별도의 협회가 반드시 존재해야 할 만큼 크지도 않을 뿐만 아니라 기존에 있는 협회들을 통해 충분히 현안을 해결할 수 있다는 것이 주요 골자다. 특히 김용익 의원실은 올해 국정감사를 앞두고, 관련 자료 수집에 나서기도 했다.
김용익 의원실 관계자는 “협회를 하나 더 만들어 ‘퇴직 공무원 자리 만들기’ 논란이 불거지지 않도록 사태의 추이를 지켜보고 있다”면서 “식약청은 새로운 협회 창립을 관망할 것이 아니라 타당성을 적극적으로 검토해 기존 협회의 활용 방안을 모색해야 한다”고 지적했다.
한 체외진단시약 업체 관계자는 “다양성이 필요하다는 점에는 공감한다”면서도 “그러나 다양성이 자칫 중구난방으로 변질돼 업계의 혼란만 가중시키지는 않을지 우려된다”고 밝혔다.
또 다른 체외진단시약 업체 관계자 역시 “의견 수렴 창구 역할을 굳이 새로운 협회가 해야 되는가”라면서 “업무의 효율성을 높이기 위해서는 일원화된 체계가 필요한데 또 다른 협회가 만들어지는 것은 현 시점에서 바람직하지 않다”고 말했다. |
