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잠언의료기, 누가의료기, 신신정밀의료기 등 가정용 의료기기 13개 업체의 16개 제품이 부적합 판정을 받아 판매중지 및 회수조치를 당했다.
6일 식품의약품안전청(청장 이희성 · 이하 식약청)은 가정용 의료기기 48개 업체의 54개 제품에 대한 수거 · 검사 결과를 발표했다. 이번 수거 · 검사 대상은 소비자 불만이 가장 많은 품목 중 무료체험방과 영유아용품점 등에서 판매되는 제품이었다.
주요 검사항목은 누설전류, 접지저항 등 전기ㆍ기계적 안전성과 전위출력의 정확성, 최대 출력전류 등 성능에 관한 것이었다. 검사 결과 부적합 제품 유형은 ▲개인용조합자극기(10개) ▲개인용적외선조사기(2개) ▲개인용저주파자극기(2개) ▲개인용전위발생기(1개) ▲체온계(1개) 등으로 나타났다.
개인용조합자극기의 경우 신신정밀의료기, 잠언의료기, 한빛나노메디칼, 젬텍, 맥섬석에스필 자인제1지점, 청우메디칼, 누가의료기, 한빛나노의료기의 10개 제품이 전위출력 안정성, 출력온도의 안정성 등 성능에서 부적합했다. 이 중 3개 제품은 누설전류 등 전기 · 기계적 안전성에서도 기준에 못 미쳤다.
또한 개인용적외선조사기는 신신정밀의료기 제품이 누설전류에서, 조양의료기 제품은 타이머시험에서 부적합했다. 개인용저주파자극기는 아이티시 제품이 출력전류 등에서, 지존의료기 제품은 전기 · 기계적안전성과 최대출력전류 등에서 각각 부적합 판정을 받았다.
개인용전위발생기는 한국코스믹라운드 제품이 누설전류와 안전장치 시험에서, 체온계는 한일전기 제품이 각각 온도정확도에서 기준 미달됐다.
식약청은 향후 안전한 의료기기 유통환경 조성을 위해 4분기에는 2011년 품질 부적합 판정을 받은 전동휠체어 등의 가정용 의료기기에 대해 검사를 실시할 예정이다.
식약청 관계자는 “부적합 제품을 구입한 소비자들은 감전, 화상 등의 사고 발생 우려가 있다”며 “이러한 제품은 즉시 사용을 중지하고 구입처 및 제조 · 수입업체에 반품 또는 문의를 해주길 바란다”고 당부했다. |
